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一般來說，制藥業(yè)或無菌檢測飲料罐頭車間都有GMP規(guī)定。如果是工作的自然環(huán)境，GMP車間一般都有清潔度等級的規(guī)定，由車間頂部的過濾裝置和負(fù)壓完成。因此，GMP車間的氣體非常新鮮...
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GMP車間壓差問題的一般標(biāo)準(zhǔn)是潔凈度高的房間對潔凈度低的房間為正壓。同級房間，手術(shù)室一般向潔凈走廊正壓，人貨物流緩沖室由內(nèi)向外為正壓，并保持一定的壓力梯度方向。有較大...
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凈化車間竣工驗收由施工單位承擔(dān)，由機構(gòu)工程建設(shè)、設(shè)計方案、工程監(jiān)理等企業(yè)進行驗收。沒有專門的檢測中心、疾病控制中心或第三方檢測機構(gòu)取得清潔度檢測CMA資質(zhì)證書。 空調(diào)凈...
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進入凈化車間時，磨損必須是標(biāo)準(zhǔn)的。首先，在更衣室，防護面罩、清潔帽、無塵衣物及其足蓋應(yīng)按照規(guī)定整齊地佩戴，然后通過氣體粉塵室清洗灰塵，并爬上除灰毯(地板上的木料地板...
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凈化車間可分為ABCD其他區(qū)域四級。醫(yī)療行業(yè)潔凈區(qū)以顆粒物和微生物種類為重點運行目標(biāo)，此外還解決自然環(huán)境溫濕度，壓差，光強，噪聲等要求。A級:高風(fēng)險實操區(qū)。如:罐頭區(qū)，橡膠...
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GMP車間通常每五年認(rèn)證一次。新版GMP生效，最近一批是2013年12月31日。中藥制劑的無菌測試必須按照新版GMP認(rèn)證。不同的商品、不同的加工工藝、不同的風(fēng)險、不同的政策和法規(guī)，認(rèn)證...
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