凈化車間可分為ABCD其他區(qū)域四級(jí)。醫(yī)療行業(yè)潔凈區(qū)以顆粒物和微生物種類為重點(diǎn)運(yùn)行目標(biāo),此外還解決自然環(huán)境溫濕度,壓差,光強(qiáng),噪聲等要求。A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)操區(qū)。如:罐頭區(qū),橡膠塞桶,開式安瓿瓶,開式青霉素瓶區(qū)及無菌試驗(yàn)安裝或連接到實(shí)際作業(yè)區(qū)。層的一般用途。流表(蓋),以維護(hù)該地區(qū)的自然環(huán)境。層。流量系統(tǒng)軟件在其工作區(qū)域內(nèi)必須是對(duì)稱排風(fēng),風(fēng)力為0。36比0。54m/s(比導(dǎo)數(shù)值)。需要數(shù)據(jù)信息確認(rèn)層。流程也必須經(jīng)過認(rèn)證。在一個(gè)封閉的保護(hù)性操作器或扶手箱中,可以應(yīng)用單邊流或較低的風(fēng)。B類:指無菌檢測配置和罐裝等高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際操作的A級(jí)區(qū)。C,D級(jí):指無菌檢驗(yàn)藥品制造全過程中臨界程度較低的清潔實(shí)用的操作區(qū)域。"。
根據(jù)空間環(huán)境、清潔水平和其他因素,凈化車間可以是多層次的。一般來說,標(biāo)值越小,清潔度就越高。即100>;1000>;100000>;300000。在最常見的凈化車間中,它指的是氣體清潔水平為10萬的凈化車間。
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)"(新版GMP)自2011年8月1日起實(shí)施,凈化車間長期以來一直沒有必要,分為ABCD級(jí),相關(guān)性應(yīng)該是98級(jí)以上,根據(jù)檢測區(qū)域內(nèi)浮塵顆粒的數(shù)量、細(xì)菌數(shù)量、基礎(chǔ)沉降意見的平均數(shù)量對(duì)清潔級(jí)別進(jìn)行劃分。每個(gè)級(jí)別有不同的規(guī)定,清洗等級(jí)分為靜態(tài)數(shù)據(jù)、動(dòng)態(tài)兩類。
車間凈化工程的關(guān)鍵是在一定的室內(nèi)空間內(nèi)清除空氣中的粉塵顆粒、有害氣體、細(xì)菌和其他空氣污染物,控制室內(nèi)溫度、清潔度、室內(nèi)工作壓力、旋風(fēng)速度和旋風(fēng)分布、噪聲、振動(dòng)和照明燈、靜電感應(yīng)等,以確保產(chǎn)品能在穩(wěn)定良好的自然環(huán)境中生產(chǎn)、制造和制造。你是否要做清潔工作取決于你的加工廠的生產(chǎn)和制造類型;但你的凈化車間所確保的清潔度水平也根據(jù)生產(chǎn)過程而適當(dāng)。