GMP車間通常每五年認(rèn)證一次。新版GMP生效，最近一批是2013年12月31日。中藥制劑的無菌測試必須按照新版GMP認(rèn)證。不同的商品、不同的加工工藝、不同的風(fēng)險、不同的政策和法規(guī)，認(rèn)證周期的時間都是不同的，根據(jù)認(rèn)證結(jié)果和每小時數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析來確定再認(rèn)證周期時間。如果你有足夠的直接證據(jù)和所有正常趨勢，你三年都不會有問題。

 

為更好地保證清潔車間或清潔區(qū)域按照規(guī)定從頭到尾運(yùn)行，清潔車間認(rèn)證檢查的基本內(nèi)容包括氣體潔凈室等級、負(fù)壓差和風(fēng)、排氣容積測量。"潔凈廠房設(shè)計規(guī)范"的要求如下：氣體潔凈室級≤5，氣體潔凈室等級認(rèn)證和檢測間隔時間6個月；氣體潔凈室級>；5級，氣體潔凈室等級認(rèn)證和檢測間隔時間12個月；負(fù)壓差和排氣量()認(rèn)證最長檢測間隔時間為12個月。

 

GMP車間認(rèn)證是指一家公司，特別是制藥公司和護(hù)膚品公司對生產(chǎn)車間有規(guī)定的認(rèn)證。GMP認(rèn)證步驟非常多，公司必須向省級局試用服務(wù)部門提交加工申請，其中一個關(guān)鍵步驟是現(xiàn)場檢查，認(rèn)證管理中心會到企業(yè)公司檢查各種情況，這是比較幸運(yùn)的，因為企業(yè)有很多事情要做，很多小規(guī)定都是要保證的，否則就不會有依據(jù)了。

 

一般三年認(rèn)證一次，可以根據(jù)平時的檢驗數(shù)據(jù)信息進(jìn)行評估調(diào)整。我們實施的是，在規(guī)定的機(jī)械設(shè)備上都有熱量一年，中央空調(diào)、水、無菌檢測級清潔蒸汽每年回首一次，其余三年。對于具有輕微振動規(guī)程的GMP車間，如集成電路芯片生產(chǎn)制造凈化室等，清潔車間項目建成投產(chǎn)后，應(yīng)進(jìn)行微振動檢測。清洗車間應(yīng)用全過程中是否進(jìn)行檢查，檢查間隔多長，應(yīng)根據(jù)具體操作條件明確，但當(dāng)清洗車間(區(qū))內(nèi)或周圍的振動情況發(fā)生變化時，應(yīng)及時進(jìn)行檢查。

 

GMP認(rèn)證申請?zhí)幚硎欠浅?fù)雜的技術(shù)專業(yè)事項，不太熟悉企業(yè)就能找到咨詢管理公司了解，事實上，立即聯(lián)系咨詢管理公司的事情就更方便了，因為GMP認(rèn)證申請的全過程真的很復(fù)雜，公司要解決很多技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，很少注意就不會通過。