GMP車間壓差問題的一般標準是潔凈度高的房間對潔凈度低的房間為正壓。同級房間，手術(shù)室一般向潔凈走廊正壓，人貨物流緩沖室由內(nèi)向外為正壓，并保持一定的壓力梯度方向。有較大粉塵和細菌的房間應保持相對負壓。相對負壓為同層房間。

 

新版GMP明確提出了固體中藥制劑的定義。確定壓力梯度方向的關(guān)鍵是控制環(huán)境污染和交叉環(huán)境污染。在我國早期，潔凈廠房的設(shè)計方案并不是很有效，空調(diào)機組設(shè)計方案中沒有考慮壓力梯度方向。過去，如果只有一個地方需要安裝壓差表，那么公司會按照這個要求在這里安裝壓差表。如果你認為超過10便士，我也會超過10便士。沒有其他要求，因為我不需要關(guān)心它。公司沒有考慮在壓差梯度方向上避免環(huán)境污染的關(guān)鍵，只是為了更好地滿足當時GMP的根本要求。

 

壓差的梯度方向就是壓差的梯度方向。例如：A/B/C三間潔凈手術(shù)室，A包括B，B包括C，C與室外分開，因此壓差應為A→B→C→室外，根據(jù)壓差的梯度方向。C→室外要求≥10Pa，其他相對正壓可保持，一般也為5pa.

 

 GMP清洗車間及周圍室內(nèi)空間必須保持一定的壓差，并應根據(jù)生產(chǎn)工藝保持正壓差或負壓差。在具體的GMP車間清潔工程中，可將同一潔凈區(qū)內(nèi)各潔凈車間的壓力差與潔凈區(qū)走廊的工作壓力進行比較，可采用潔凈區(qū)走廊的工作壓力值標準。確定不同級別潔凈區(qū)的正壓差，可以先確定潔凈度低的潔凈車間的正壓，然后依次增加正壓值的個數(shù)，以明確潔凈度高的潔凈車間的正壓。

 

在我們的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)固體中藥制劑公司沒有及時了解此事。當他裝上壓差表時，他仍然不明白它的實際意義。GMP要求潔凈區(qū)比非潔凈區(qū)大10p，所以他調(diào)整了高壓差，數(shù)據(jù)超過10p，但他不關(guān)心潔凈區(qū)的氣體流量。了解GMP的目的是什么，選擇是否需要進行GMP以及如何進行GMP是非常重要的。