GMP工廠建成后，肯定要經(jīng)過大量的檢查，在正常使用之前，都是合格的，但檢查的重點(diǎn)是哪些地方和設(shè)施？必須了解這些知識，避免許多麻煩。以下是對你的簡要介紹。

1.是否建立了質(zhì)量管理體系的定義？

質(zhì)量管理體系的定義：管理體系應(yīng)包含危害藥品安全的所有因素，包括所有機(jī)構(gòu)和計(jì)劃中的主題活動，以確保藥品安全符合預(yù)期的主要用途。質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證、質(zhì)量管理、GMP和中間的關(guān)系。

2.工廠和設(shè)施的預(yù)先確定(Pf)

根據(jù)GMP的各項(xiàng)技術(shù)政策法規(guī)和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，組織有關(guān)人員對平面設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審核和確定，以便在設(shè)計(jì)方案和使用說明中對GMP的規(guī)定和工廠工程建筑生產(chǎn)工藝的特殊要求進(jìn)行驗(yàn)證和確定，并在施工現(xiàn)場充分考慮到GMP的規(guī)定和廠房生產(chǎn)制造的特殊要求，并獲得政府有關(guān)主管部門的許可。

3.組織和工作人員

無論是否單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量管理部門，是否參與所有質(zhì)量主題活動，審批GMP文件，重要員工的崗位職責(zé)都是明確和詳細(xì)的，在疾馳時(shí)應(yīng)采用文件。如：工作經(jīng)驗(yàn)、工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)技能等，必須有文件要求。主要負(fù)責(zé)人與具體負(fù)責(zé)人之間的關(guān)系是否得到授權(quán)。

4.工廠和設(shè)施運(yùn)作(OQ)的決定

操作確定是指試驗(yàn)和驗(yàn)證機(jī)械設(shè)備(或設(shè)施)的各個(gè)部分和整體在預(yù)測和設(shè)計(jì)范圍內(nèi)能夠準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能徹底達(dá)到所需的性能指標(biāo)和應(yīng)用要求。OQ應(yīng)在設(shè)備安裝后進(jìn)行，并已被批準(zhǔn)進(jìn)行一般的選擇空機(jī)操作的方法。首先，一個(gè)接一個(gè)的單機(jī)版本的操作實(shí)驗(yàn)，然后是系統(tǒng)軟件網(wǎng)絡(luò)操作實(shí)驗(yàn)。