如今，越來越多的企業(yè)和工廠需要全面升級(jí)。如果它們不能達(dá)到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，就不能銷售，比如今天要討論的制藥廠。這應(yīng)該如何實(shí)現(xiàn)GMP呢？下面給你一個(gè)詳細(xì)的流程。

1.生產(chǎn)車間的平面布置應(yīng)盡可能按照加工工藝生產(chǎn)制造、GMP標(biāo)準(zhǔn)、安全、消防安全等有關(guān)規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分離，盡可能使加工工藝線暢通，貨運(yùn)物流線短而快速，不逆流。然而，從我國(guó)目前的制藥設(shè)備水平來看，固體制劑的生產(chǎn)和制造不可能完全封閉，完全機(jī)械自動(dòng)化，全管道運(yùn)輸，原料運(yùn)輸離不開人的運(yùn)輸。許多原材料，貨運(yùn)物流交叉問題。但是，實(shí)際操作人員和原材料要毫不動(dòng)搖地進(jìn)入潔凈區(qū)，不得共用通道，各要為實(shí)際操作人員和原材料進(jìn)出產(chǎn)品建立安全通道。

2.固體制劑生產(chǎn)車間應(yīng)有效地布局廠房，在生產(chǎn)車間進(jìn)行人工流產(chǎn)，貨物物流的進(jìn)出應(yīng)盡可能與工業(yè)區(qū)的人流物流路面保持一致，運(yùn)輸方便，由于固體制劑粉塵量大，其通用地圖不應(yīng)危及大輸液生產(chǎn)車間等高清潔水平的生產(chǎn)線。

3.如果沒有獨(dú)特的加工工藝，固體制劑生產(chǎn)車間的生產(chǎn)和制造類型為C級(jí)，防火等級(jí)為二級(jí)，潔凈面積為300000級(jí)，溫度為18≤26℃，相對(duì)溫度為15%≤65%，清潔區(qū)域設(shè)置緊密的外燈，在清潔區(qū)域設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)軟件和應(yīng)急照明設(shè)備，在不同區(qū)域的中間保持5~10 pa的壓差，并設(shè)置壓力測(cè)量設(shè)備。

4.破碎機(jī)、振動(dòng)篩、整機(jī)、壓粉機(jī)、混合造粒機(jī)、造粒機(jī)必須配備除塵裝置、暖風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)干燥箱、高效涂布機(jī)液體排放熱濕，各專用工具潔凈室墻壁、路面、裝飾吊頂均規(guī)定防毒、耐清洗。

5.實(shí)際作業(yè)人員和原料進(jìn)入廠房時(shí)，應(yīng)自行設(shè)置清潔室或采取有效的清潔對(duì)策，如實(shí)際作業(yè)人員可穿空氣清潔服（包括工作帽，鞋，橡膠手套，防護(hù)口罩等）。原料可從業(yè)務(wù)外購(gòu)中取出，表面清洗，消毒滅菌通過緩沖室或不銹鋼傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū):如為緩沖室，緩沖室應(yīng)雙門聯(lián)鎖，中央空調(diào)送潔凈空氣），風(fēng)淋室，洗手消毒，手消毒等通過風(fēng)門室進(jìn)入清潔廠區(qū)。為防止原輔材料和內(nèi)包裝物對(duì)環(huán)境的污染，在清潔區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置極易造成大氣污染物和自然環(huán)境的廢棄物的專用出入口。

6.固體制劑生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)方案是根據(jù)"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"和"清潔廠房設(shè)計(jì)規(guī)范"以及我國(guó)工程建設(shè)、消防安全、環(huán)境保護(hù)、電力能源等標(biāo)準(zhǔn)制定的。

七、靈活利用建設(shè)單位現(xiàn)有技術(shù)、武器裝備、場(chǎng)所和設(shè)備：要根據(jù)生產(chǎn)、制造和投資總額，有效采用生產(chǎn)制造技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)力。工廠機(jī)械設(shè)備布局有利于實(shí)際操作，輔助區(qū)域布局適宜。為防止外來者對(duì)環(huán)境造成污染，清潔廠區(qū)只設(shè)置了與生產(chǎn)制造有關(guān)的機(jī)械、設(shè)備和原料儲(chǔ)藏室。一般廠區(qū)設(shè)置空壓機(jī)站、除灰室、空調(diào)機(jī)組、配電設(shè)備和其他公用輔助設(shè)備。