GMP廠主要是新舊的，新的GMP標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，老廠需要更新更新，所以要做些什么來(lái)處理新廠，你還需要改變嗎？以下就是解決這些問(wèn)題的辦法。"-

為了進(jìn)一步提高我國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)制造質(zhì)量管理能力，完善和完善我國(guó)藥品安全管理體系，確保藥品安全的穩(wěn)定性、統(tǒng)一性、安全性和合理性，維護(hù)廣大客戶的利益，我國(guó)實(shí)施了"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"，以順應(yīng)趨勢(shì)，實(shí)施2010年修訂的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"，進(jìn)一步提高我國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力。這就是人們常說(shuō)的新版本的GMP。

新版GMP規(guī)定，該廠的選址、設(shè)計(jì)方案、合理布局、施工、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)和生產(chǎn)的要求，不存在"工廠變更工藝規(guī)程"。廠房的選址、設(shè)計(jì)方案、合理布局、施工、改造和維護(hù)，必須符合藥品生產(chǎn)制造法規(guī)，并能最大限度地防止環(huán)境污染、交叉環(huán)境污染、混淆、差錯(cuò)和滲漏，有利于清洗、實(shí)際操作和維護(hù)。

新版GMP的實(shí)施相對(duì)改進(jìn)了一系列新的程序流程，如：經(jīng)銷商財(cái)務(wù)審計(jì)、變更操作、錯(cuò)誤管理方法、超標(biāo)準(zhǔn)(OOS)研究、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)可靠性調(diào)查方案、產(chǎn)品質(zhì)量審查分析等。從原材料的采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程的變化、實(shí)際操作中的錯(cuò)誤解決、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、藥品銷售后安全的持續(xù)監(jiān)管等方面，對(duì)可能出現(xiàn)的重要環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理方法和操作。

發(fā)言人說(shuō)："當(dāng)局應(yīng)采取溫和的反應(yīng)，以避免未經(jīng)授權(quán)的工作人員入境。生產(chǎn)、制造、儲(chǔ)存和質(zhì)量?jī)?chǔ)備不應(yīng)作為非本地工人立即安全進(jìn)入的工具。清潔區(qū)與非潔凈區(qū)之間及不同等級(jí)清潔區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。在必要時(shí)，同一潔凈度水平的不同作用區(qū)域(手術(shù)室)也應(yīng)保持適度的壓差梯度方向。