隨著新版GMP的推行，國(guó)家對(duì)制藥質(zhì)量提出了更高的要求，GMP對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。據(jù)了解，藥品質(zhì)量是否合格達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，是非常復(fù)雜的過(guò)程，其中潔凈程度是衡量一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間是否符合基本要求的重要考量因素之一。

 

　　據(jù)有關(guān)工作人員表示，在潔凈室的運(yùn)行過(guò)程中一定要避免交叉污染，以免造成巨大的損失。所謂交叉污染就是指人員往返、物料運(yùn)輸、工具運(yùn)輸、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場(chǎng)等活動(dòng)將不同成分混合而導(dǎo)致污染；或者是壓差等導(dǎo)致潔凈度低區(qū)域的空氣流入到潔凈度高的區(qū)域，這對(duì)于潔凈室而言都是致命的。

 

　　根據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，造成潔凈度不合格的原因有很多方面，比如工程設(shè)計(jì)不合理，用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品，送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好，回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好，檢測(cè)時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自?xún)魰r(shí)間不夠，凈化空調(diào)系統(tǒng)沒(méi)有清掃干凈，潔凈廠房清掃不徹底等。

 

　　GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制，對(duì)潔凈室潔凈度的把控，這對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有直接影響。那么怎樣防止?jié)崈羰医徊娓腥灸兀?013年實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，明確指出潔凈廠房要“工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣凈化度要求的工序和工作室”。

 

　　提高潔凈室潔凈度，首先需要合理布局。對(duì)于室內(nèi)的布局，要根據(jù)合理的工藝流程來(lái)進(jìn)行布局，避免來(lái)回往返。合理的布局是通過(guò)考慮設(shè)備大小、工藝操作的需求，生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備、物料，便于操作和維修。

 

　　據(jù)了解，一般潔凈室高度控制在2.60米，對(duì)個(gè)別較高的設(shè)備可再局部加高，而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車(chē)間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，且便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

 

　　其次需要提高設(shè)備水平。據(jù)了解，設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平和組成聯(lián)動(dòng)的生產(chǎn)線，以減少操作人員，降低人員的活動(dòng)頻率，是防止交叉污染的必要措施。

 

　　除此之外，企業(yè)還需要根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)來(lái)設(shè)置潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)，比如強(qiáng)毒微生物、抗腫瘤藥品等潔凈度要求高的藥品，排風(fēng)口需要安裝高效過(guò)濾器，達(dá)到最高的潔凈度。另外被排介質(zhì)毒性大的、有易燃易爆氣體要單獨(dú)設(shè)置局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)都需要有啟動(dòng)閉聯(lián)鎖裝置，排風(fēng)口要有防倒灌裝置。

 

　　藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量直接關(guān)乎著國(guó)民的身體健康，提高制藥質(zhì)量是每一個(gè)企業(yè)義不容辭的責(zé)任，其中保持潔凈室潔凈度是關(guān)乎制藥質(zhì)量的重要方面，企業(yè)需加大力度提高潔凈室潔凈程度。筆者獲悉，除了以上方法外，企業(yè)還需設(shè)置專(zhuān)用的人流、物流等專(zhuān)用通道，做好管道密封措施等。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入最大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合GMP的要求，最終還要通過(guò)檢測(cè)來(lái)確認(rèn)。因此企業(yè)在建設(shè)潔凈廠房的時(shí)候需要把控好每一個(gè)細(xì)節(jié)，以確保潔凈廠房的合格，符合制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。