醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接影響到廣大人民群眾生命與健康，而醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)和運(yùn)行好壞又直接影響到醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，所以在醫(yī)藥工廠最初設(shè)計(jì)時(shí)就要給予足夠的重視。環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)是整個(gè)醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，有規(guī)范和科學(xué)的環(huán)境參數(shù)設(shè)計(jì)才有穩(wěn)定和可靠的生產(chǎn)環(huán)境，一定不能忽視。

 

藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈廠房應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

 

環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

 

1、在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294的有關(guān)規(guī)定；

 

2、空氣潔凈度100級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)對(duì)大于5μm塵粒的技術(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。

 

3、藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄A的要求。

 

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定；

 

1、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100、10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；空氣潔凈度100000級(jí)、300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。

 

2、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

 

3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16~20℃，夏季應(yīng)為26~30℃。

 

4、不用空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

 

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

 

1、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

 

2、輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

 

3、對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

 

4、非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。