藥物的安全問(wèn)題關(guān)系到人們的健康問(wèn)題，藥物是用來(lái)治療疾病、預(yù)防疾病的，恢復(fù)人體機(jī)能、調(diào)節(jié)身體的重要物質(zhì)，所以在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上一定要嚴(yán)格把控，如果在途中受到污染，可能會(huì)發(fā)生意想不到的危害。

  GMP對(duì)藥品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境控制有相關(guān)要求。首先定期檢查并記錄凈化包裝車(chē)間內(nèi)空氣中塵埃粒子和微生物的含量，車(chē)間內(nèi)空氣凈化級(jí)別需達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境的要求，不同等級(jí)的凈化車(chē)間之間靜壓差要保持在一定范圍內(nèi)；包裝車(chē)間內(nèi)的溫度與相對(duì)濕度需要達(dá)到生產(chǎn)工藝的要求；一些高致敏性的藥物例如青霉素類(lèi)的，需要在獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)下操作，并且排氣時(shí)需要進(jìn)行凈化處理；在容易產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)該設(shè)置捕塵裝置，防止其交叉污染；最后，對(duì)于存儲(chǔ)物質(zhì)的輔助生產(chǎn)室的通風(fēng)設(shè)施和溫濕度需要與生產(chǎn)包裝的要求相適應(yīng)。

  藥品生產(chǎn)車(chē)間凈化工程換氣次數(shù)與其空氣潔凈度等級(jí)有關(guān)，潔凈度等級(jí)為100級(jí)，其換氣次數(shù)為300-400次每小時(shí)，1萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)25-35次每小時(shí)，10萬(wàn)級(jí)換氣次數(shù)為15-20次每小時(shí)。室內(nèi)需保持正壓的情況下來(lái)保持其潔凈度，對(duì)于容易產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)等生產(chǎn)的潔凈室需要防止外部污染，且區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。