醫(yī)療體外診斷試劑是醫(yī)療器械中的一類特殊產(chǎn)品，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑盒、試劑、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等，其研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程的控制能力直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》。

  一、醫(yī)療診斷試劑潔凈室工程的建設(shè)規(guī)范參照依據(jù)

  1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

  2. 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

  3. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

  4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

  5. 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

  6. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

  二、醫(yī)療體外診斷試劑潔凈室工程的環(huán)境與控制要求

  1. 廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

  2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改

  建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。

  3. 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清晰和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。”

  4. 潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置， 有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。

  5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施。在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

  6. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為30Lux；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。

  7. 潔凈室(區(qū))的窗戶、 天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

  8. 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

  9. 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)保證暢通。

  10. 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

  11. 操作臺(tái)(板)應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。

  12. 潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

  13. 空氣潔凈級(jí)別不司的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)＞5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)＞10Pa，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。

  14. 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

  15. 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。

  16. 建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗(或氣閘室)。

  17. 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。

  18. 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。