清潔車間無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備凈化車間潔凈室倉(cāng)庫(kù)板安裝凈化車間設(shè)計(jì)粉塵車間龍骨清潔車間巖石手動(dòng)板不銹鋼手動(dòng)安裝手動(dòng)板杭州凈化車間彩色鋼板安裝

無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備凈化車間改造--GMPGMP醫(yī)療設(shè)備凈化車間的兩類三種類型--I.目前所涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1.無(wú)菌醫(yī)療用具生產(chǎn)和管理規(guī)范YY 0033-2000

2.YY/T0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工

3.YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工

4.GB50457-2008制藥行業(yè)清潔廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

5."體外生產(chǎn)診斷試劑詳細(xì)規(guī)定"(試驗(yàn))"關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(國(guó)家食品和藥品監(jiān)督[2009]第835號(hào))的無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的通知(試行)

根據(jù)"Y0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范"無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南"確定潔凈度水平。無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車間潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備凈化車間的改造按生產(chǎn)工藝安排。流程盡可能短，減少交叉和來回，人員流動(dòng)和物流是合理的。必須配備人員凈室(儲(chǔ)藏室、浴室、潔凈工作服室和緩沖室)、物料凈化室(起飛室、緩沖室和雙層轉(zhuǎn)移窗口)，除產(chǎn)品工藝要求外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時(shí)儲(chǔ)藏室、車站設(shè)備潔凈室等，每個(gè)房間應(yīng)相互獨(dú)立，清潔車間的面積應(yīng)在保證基本要求的前提下，符合生產(chǎn)規(guī)模。

無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車間的改造，可以按照人流的方向，從低到高，從內(nèi)到外，從高到低。

同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))無(wú)交叉污染的無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車間改造

(一)生產(chǎn)過程和原料不影響產(chǎn)品質(zhì)量

(二)在不同潔凈室(區(qū))之間設(shè)有空氣制動(dòng)室或者防污措施，通過雙層輸送窗進(jìn)行物料傳輸。

無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備凈化車間空氣凈化改造應(yīng)符合GB50457-2008"制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范"第9章的要求，潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量，1)補(bǔ)償室內(nèi)排氣量，保持新風(fēng)量的室內(nèi)正壓；2)室內(nèi)新鮮空氣不得小于40立方米/h。

3.潔凈室的人均面積不得少于4(走廊、設(shè)備等除外)，以確保安全操作區(qū)域。

無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車間改造屬于體外診斷試劑的，應(yīng)符合"體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)"。對(duì)陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血制品的處理，應(yīng)在相鄰地區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓的環(huán)境中至少一萬(wàn)水平進(jìn)行，并應(yīng)符合保護(hù)的要求。