在GMP制藥車(chē)間的設(shè)計(jì)階段，必須考慮人員、設(shè)備的流動(dòng)以及整個(gè)流程。由于不同的制藥車(chē)間有不同的生產(chǎn)要求和車(chē)間分區(qū)，不可能多次復(fù)制和復(fù)制GMP制藥車(chē)間的一般布局，那么先進(jìn)GMP制藥車(chē)間的幾個(gè)模塊單元是什么？

 

GMP制藥車(chē)間有哪些單元？

 

1.清潔室

 

GMP制藥車(chē)間需要根據(jù)工藝流程減少生產(chǎn)流程的回旋行程，因?yàn)樗前戳鞒虅澐值?，因此布置緊湊、流暢。空氣凈化設(shè)備的凈化原理是通過(guò)最初的空氣處理來(lái)處理氣流，然后在空調(diào)空氣處理后依次進(jìn)行風(fēng)機(jī)的供給和凈化管道。GMP制藥車(chē)間的潔凈室可以清除灰塵中的細(xì)菌，以達(dá)到凈化的目的。

 

2.儲(chǔ)藏室

 

GMP制藥車(chē)間人員和物料的進(jìn)出必須分開(kāi)設(shè)置，原料、輔料和成品的進(jìn)出應(yīng)當(dāng)分開(kāi)，以防止原料與中間產(chǎn)品和半成品交叉污染。布局應(yīng)避免不相關(guān)的人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區(qū)，清洗工具、庫(kù)房、維護(hù)和護(hù)理室不得設(shè)在清潔生產(chǎn)區(qū)；GMP制藥車(chē)間清洗、烘干室清潔等級(jí)一般可低于生產(chǎn)區(qū)，無(wú)菌衣物整理室、消毒室、清潔水平應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。

 

3.生產(chǎn)區(qū)

 

應(yīng)盡量縮短生產(chǎn)區(qū)(包括保留檢驗(yàn)、包裝)與原材料和成品儲(chǔ)存區(qū)之間的距離，以避免往返運(yùn)輸對(duì)藥品造成的污染。對(duì)于容易造成污染的材料和廢物，必要時(shí)可以設(shè)置特殊的出入口。認(rèn)為GMP制藥車(chē)間稱(chēng)重室應(yīng)靠近輔料庫(kù)。其清潔等級(jí)應(yīng)與配藥室相同。對(duì)于專(zhuān)用潔凈室的設(shè)備和容器潔凈室，可在該區(qū)域設(shè)置專(zhuān)用潔凈室的潔凈室，而較高等級(jí)的潔凈室應(yīng)位于潔凈區(qū)以外，其清潔等級(jí)應(yīng)低于生產(chǎn)區(qū)。

 

原則上，GMP制藥車(chē)間的所有區(qū)域都不能交叉，更重要的是，移動(dòng)區(qū)域應(yīng)與物料分開(kāi)，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)使用的電梯設(shè)備和其他自動(dòng)化設(shè)施應(yīng)有相應(yīng)的消毒機(jī)制，每個(gè)區(qū)域的設(shè)置應(yīng)遵循防止交叉感染的原則。如有必要，可設(shè)置隔離裝置或緩沖區(qū)。