制藥廠的潔凈室分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)區(qū)域。制藥業(yè)的潔凈室和潔凈區(qū)以顆粒和微生物為主要控制對(duì)象。同時(shí)，環(huán)境溫濕度壓差應(yīng)在GMP(2010)、照度、噪聲等方面加以規(guī)定。制藥工業(yè)潔凈工廠的空氣潔凈度等級(jí)見GMP(2010)，具體為A、B、C、D四級(jí)。

制藥廠潔凈室甲級(jí)潔凈區(qū)：

(1)清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20℃24℃。

(2)清潔作業(yè)區(qū)空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%≤60%。

(3)作業(yè)區(qū)域風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

(4)垂直風(fēng)速≥0.36m/s

制藥廠潔凈室B級(jí)潔凈區(qū)：

(1)清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20℃24℃。

(2)清潔作業(yè)區(qū)空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%≤60%。

(3)房間通風(fēng)：≥25/h

(4)壓差：與室外≥10 Pa相比，應(yīng)根據(jù)氣流方向在同一水平的不同區(qū)域保持壓差。

制藥廠潔凈室C級(jí)潔凈區(qū)

(1)清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20℃24℃。

(2)清潔作業(yè)區(qū)空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%≤60%。

(3)房間通風(fēng)：≥25/h

(4)壓差：與室外≥10 Pa相比，應(yīng)根據(jù)氣流方向在同一水平的不同區(qū)域保持壓差。

制藥廠潔凈室D級(jí)潔凈區(qū)

(1)清潔作業(yè)區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18°26℃。

(2)清潔作業(yè)區(qū)空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%≤60%。

(3)房間通風(fēng)：≥15/h

(4)壓差：100000級(jí)地區(qū)室外相對(duì)≥10 Pa。