GMP車間一般用于生物制藥行業(yè)，其無菌環(huán)境與成品質(zhì)量密切相關(guān)，合肥GMP車間的凈化對(duì)周圍環(huán)境要求很高，現(xiàn)代GMP車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部工廠的出現(xiàn)和生產(chǎn)車間的建設(shè)以滿足國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且還要求工廠周圍的環(huán)境滿足特定的要求。合肥GMP車間的凈化技術(shù)從開放式生產(chǎn)到隔離技術(shù)，經(jīng)歷了合肥凈化項(xiàng)目從開放式工作臺(tái)到隔離操作人員的發(fā)展過程。

在GMP車間進(jìn)行凈化工程設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：

1.滿足無菌操作技術(shù)和產(chǎn)品的需要。

在GMP車間凈化中采用RABS或隔離操作技術(shù)是無菌操作過程的重要保證。合肥凈化車間為分離高敏化、毒性、抗腫瘤藥物、激素或高活性藥物，需要采取最嚴(yán)格的隔離措施。

2.減少人工干預(yù)，以減少無菌生產(chǎn)中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。

人們普遍認(rèn)為，人是GMP車間最大的污染源。據(jù)統(tǒng)計(jì)，即使在最佳條件下，穿衣服的人也會(huì)向周圍環(huán)境釋放10000 cfu/h或更多的顆粒物。將人工干預(yù)減少到至少是合肥GMP車間凈化技術(shù)的發(fā)展方向之一。

3.產(chǎn)品。

操作人員與環(huán)境交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。GMP車間的凈化不僅需要保護(hù)操作人員和室內(nèi)環(huán)境免受產(chǎn)品可能造成的污染，還需要保護(hù)產(chǎn)品不受人類和室內(nèi)環(huán)境所帶來的污水凈化項(xiàng)目的影響。

4.費(fèi)用。

無菌灌裝GMP凈化車間設(shè)備的投入成本很大，涉及是否進(jìn)行在線清洗和滅菌(CIP/SIP)、是否采用100%稱重、灌裝精度控制等，GMP車間的水平和空間大小也影響到生產(chǎn)和運(yùn)營成本。

5."過度保護(hù)

過度保護(hù)的概念是指設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)高于規(guī)范要求的事實(shí)。過保護(hù)設(shè)計(jì)雖然會(huì)增加成本，但在具體生產(chǎn)要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)改進(jìn)GMP車間凈化設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是控制污染、提高質(zhì)量、降低合肥凈化項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的良好措施。

然而，傳統(tǒng)的開放式工作臺(tái)和開放式潔凈室屬于A類潔凈室環(huán)境，因?yàn)椴僮魅藛T和產(chǎn)品之間沒有嚴(yán)格的分離，因此存在更大的無菌風(fēng)險(xiǎn)。近十年來，越來越流行的隔離系統(tǒng)--RABS(受限訪問屏障系統(tǒng))和Isolator(隔離操作員)--在世界范圍內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用。隨著GMP新版本在中國的實(shí)施，合肥GMP車間使用隔離技術(shù)的要求越來越明確。