凈化車間是保證制劑生產(chǎn)質(zhì)量的最基本硬件之一，其設(shè)計(jì)和施工質(zhì)量直接影響到空氣凈化水平和質(zhì)量，進(jìn)而影響制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

2003年以來，為達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)標(biāo)準(zhǔn)和省藥監(jiān)局整改意見，聘請專業(yè)設(shè)計(jì)和施工單位分別對制劑提取車間和純化生產(chǎn)車間進(jìn)行了改造，其間征求了許多意見和建議，并結(jié)合自身特點(diǎn)和現(xiàn)場實(shí)際情況，設(shè)計(jì)方案易于起草。"在整個(gè)施工過程中有工程和制藥專業(yè)人員兩名現(xiàn)場監(jiān)督，并定期召開工程會議。 但在凈化車間實(shí)際運(yùn)行后，我們還是發(fā)現(xiàn)一些在設(shè)計(jì)和施工過程中沒有注意到的細(xì)節(jié)，并對生產(chǎn)運(yùn)行和車間維護(hù)造成一定程度的不便。

為了借鑒目前或準(zhǔn)備進(jìn)行制劑凈化車間改造的兄弟單位，筆者梳理了我院制劑室凈化車間改造改造的全過程，以及后期的生產(chǎn)、使用和維護(hù)，取得了以下經(jīng)驗(yàn)，可供借鑒和討論。

1準(zhǔn)備工作參觀已在兄弟醫(yī)院翻新并實(shí)際運(yùn)作的凈化車間，聽取他們在設(shè)計(jì)和施工中遇到的問題和操作條件，以增加對感性的了解，可供借鑒，以充分發(fā)揮優(yōu)勢，避免不利因素。

2."GPP"、"醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證"驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、"潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范"(GB50073-20m)等研究規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，了解了規(guī)范的精神，對建立設(shè)計(jì)的主導(dǎo)思想和后期的監(jiān)理有很大的幫助。

1.3選擇性能優(yōu)良的潔凈室設(shè)計(jì)和施工單位。

1.4初步設(shè)計(jì)方案和以后的修改應(yīng)由FDA有關(guān)部門提出建議或建議，因?yàn)樗麄儏⑴c了制藥廠GMP車間和一些醫(yī)院凈化車間的驗(yàn)收工作，從而發(fā)現(xiàn)了一些問題。

(2)工藝流程問題

我們要嚴(yán)格遵循人流與物流分離協(xié)調(diào)的基本原則，布局和設(shè)施要符合工藝流程的需要，清潔水平幾乎是分開的"，否則就應(yīng)該一票否決，因?yàn)橐坏┝鞒滩季植缓侠恚炔环奖闵a(chǎn)，又不能保證產(chǎn)品質(zhì)量，這一過程是錯(cuò)誤的，很難返工，在設(shè)計(jì)中，專業(yè)的生產(chǎn)操作人員應(yīng)該實(shí)際進(jìn)行推斷和仔細(xì)考慮。"例如：四川外部，內(nèi)部準(zhǔn)備分離，不僅空間分離，而且還不能共享空氣系統(tǒng)。"否則，這項(xiàng)規(guī)定是徒勞無功的。

2.2除更衣室外，在凈化區(qū)和未凈化區(qū)之間應(yīng)盡可能沒有單獨(dú)的緩沖通道，否則將給隨后的生產(chǎn)管理帶來麻煩，并應(yīng)完成適合于材料傳輸?shù)霓D(zhuǎn)移窗口(不太大或太小)。

(3)材料選擇問題

在考慮經(jīng)濟(jì)問題的同時(shí)，材料的質(zhì)量應(yīng)符合以下要求

3.1內(nèi)墻應(yīng)用耐腐蝕金屬板裝飾，表面應(yīng)用塑料薄膜加以保護(hù)，使其只能在使用前拆除，以避免施工中出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)谋砻鎰澓?，以便容易附著灰塵。