GMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)譯為良好操作規(guī)范或優(yōu)良制造規(guī)范，但我們一般稱之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是用于指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)，醫(yī)療行業(yè)，食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的一套基本規(guī)范和強(qiáng)制性規(guī)定。要求原料的選擇采購，生產(chǎn)人員，生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)過程控制，運(yùn)輸環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)必須按照國家有關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件，盡快發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)措施，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)設(shè)備合格，生產(chǎn)工藝合理，質(zhì)量管理完善，質(zhì)量檢驗(yàn)齊全。

1.醫(yī)療凈化車間設(shè)計(jì)現(xiàn)狀分析

潔凈技術(shù)是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計(jì)中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)計(jì)中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實(shí)現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設(shè)計(jì)和施工單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)施工，造成設(shè)計(jì)的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測(cè)和測(cè)評(píng)工作混為一談，有些企業(yè)認(rèn)為完成竣工檢測(cè)就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測(cè)評(píng)工作，這兩者實(shí)施主體不同、檢測(cè)內(nèi)容不同，不可省略任何一個(gè)環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風(fēng)設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學(xué)等。

二、工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)的重要參數(shù)

主要結(jié)果如下:（1）空氣潔凈度水平:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)的空氣潔凈度水平提供了重要指標(biāo)，我們?cè)诠I(yè)潔凈室設(shè)計(jì)中應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的工藝產(chǎn)品種類，科學(xué)合理地選擇生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)參數(shù)。潔凈度等級(jí)的參考標(biāo)準(zhǔn)各不相同，但對(duì)顆粒的密度，質(zhì)量和狀態(tài)作出了明確的規(guī)定。 顆粒濃度高的清潔度差，顆粒濃度低的清潔度好。 評(píng)定空氣潔凈度的核心因素是空氣潔凈度等級(jí)。我們?cè)诠I(yè)潔凈室設(shè)計(jì)中必須嚴(yán)格規(guī)定空氣潔凈度水平，因?yàn)榭諝鉂崈舳人街苯佑绊懙狡髽I(yè)的生產(chǎn)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 影響潔凈度的因素主要有原料本身或生產(chǎn)過程的粉塵，生產(chǎn)人員的流動(dòng)和室外粉塵向室內(nèi)的循環(huán)。

(2)通風(fēng)時(shí)間要求：在醫(yī)療潔凈室的設(shè)計(jì)中，通風(fēng)次數(shù)不少于每小時(shí)12次，最大為每小時(shí)幾百次，通風(fēng)頻率的差異會(huì)導(dǎo)致通風(fēng)能耗的巨大差異，導(dǎo)致潔凈室的運(yùn)行不符合標(biāo)準(zhǔn)，因此，在潔凈室的設(shè)計(jì)中，必須保證足夠的通風(fēng)時(shí)間，以保證潔凈室的抗干擾能力，延長(zhǎng)潔凈室的自潔能力等。

(3)靜壓差控制：根據(jù)規(guī)范的要求，潔凈室與非潔凈室的靜壓差不應(yīng)小于5 Pa，潔凈室與室外房間的靜壓差不應(yīng)小于10 Pa。為控制靜壓差，需提供一定的正壓或負(fù)壓，如壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器、設(shè)置阻尼層、調(diào)節(jié)供風(fēng)量大小、回風(fēng)量和排氣量等。

(4)送風(fēng)形式：在潔凈室設(shè)計(jì)中，送風(fēng)形式由潔凈度等級(jí)決定，可分為上下回風(fēng)、水平單向送風(fēng)、垂直單向送風(fēng)三種形式。

(5)其他參數(shù)：設(shè)計(jì)中使用的采暖設(shè)備和通風(fēng)設(shè)備必須以人為本，以確保適當(dāng)?shù)臏貪穸群蜐M足舒適性的要求。在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意噪聲控制、照明設(shè)備、風(fēng)速控制等方面的要求。
三.生物凈化車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)

根據(jù)生產(chǎn)和科研情況，生物凈化車間可分為生物凈化車間和生物安全凈化車間。為了控制生物顆粒對(duì)衛(wèi)生環(huán)境和工作人員的污染，在生物凈化車間增加了滅菌處理。除工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)的幾個(gè)參數(shù)外，還應(yīng)采取負(fù)壓措施，以避免生產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響。生物安全凈化車間的主要工作人員是從事產(chǎn)品研發(fā)和科學(xué)實(shí)驗(yàn)的科研人員。生物凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮生物因素的影響，在設(shè)計(jì)中應(yīng)注意以下參數(shù)。

(一)控制生物濃度，凈化車間除滿足非生物濃度要求外，還應(yīng)控制生物濃度，并采取措施控制細(xì)菌、漂浮菌和沉降物的數(shù)量。

(2)負(fù)壓和隔離措施。生物安全凈化車間由于生物顆粒危害程度高，必須保證生產(chǎn)車間處于負(fù)壓狀態(tài)，并保持室內(nèi)負(fù)壓。此外，還應(yīng)在設(shè)計(jì)中采取隔離措施，使用安全柜或隔離箱將生物粒子與操作者隔離開來。此時(shí)隔離是二次隔離，增加了生物顆粒污染的安全屏障。通過隔離措施將潔凈室改造為負(fù)壓區(qū)，有效地防止了危險(xiǎn)生物顆粒的污染。

(3)對(duì)通風(fēng)頻率的要求。生物潔凈室設(shè)計(jì)中的排氣風(fēng)速非常有害，因此有必要控制排風(fēng)速度在13米/秒以上。過濾器應(yīng)以鋁箔為板，金屬為框架，及時(shí)檢查，及時(shí)更換，以防止潮濕滋生細(xì)菌和腐蝕。

(四)其他要求：在生物凈化車間的設(shè)計(jì)中，采用不銹鋼材料保證焊接的平穩(wěn)性，嚴(yán)格消毒生產(chǎn)人員的服裝，更換生產(chǎn)車間內(nèi)、外的服裝，進(jìn)行淋浴和烘干，生產(chǎn)人員不得將生物細(xì)菌帶入生產(chǎn)車間。

總而言之，制藥凈化車間是確保藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)設(shè)施。醫(yī)療凈化車間必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行的目標(biāo)。因此，在藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范，合理選擇并滿足藥品生產(chǎn)、空氣潔凈度、換氣次數(shù)、送風(fēng)形式等設(shè)計(jì)參數(shù)的要求，嚴(yán)格按照凈化車間設(shè)計(jì)、施工、評(píng)價(jià)、嚴(yán)格消毒的要求對(duì)潔凈室工作人員進(jìn)行消毒。