建廠GMP不像普通廠房那樣要出錢上線，很多事情都需要解決，而且可能不能馬上通過，具體建設(shè)初期需要做什么準(zhǔn)備？以下將給你答案。

他說："在興建GMP工廠之前，有需要準(zhǔn)備多項(xiàng)可行的認(rèn)證計劃，以及大量的數(shù)據(jù)及資料紀(jì)錄，包括所有公共系統(tǒng)軟件及清潔地區(qū)。總括而言，我們可以取得直接證據(jù)，證明硬件設(shè)施符合設(shè)計計劃的要求，而該計劃亦載有對有關(guān)員工的培訓(xùn)紀(jì)錄。

工廠設(shè)備的確定，機(jī)械設(shè)備的認(rèn)證(從URS到特性的確定)，如果它是舊的加工技術(shù)和新的機(jī)械和設(shè)備的新地方，可以同時進(jìn)行機(jī)器設(shè)備水平的確定和工藝驗(yàn)證；中央空調(diào)等級的確定和認(rèn)證；新的實(shí)際操作標(biāo)準(zhǔn)的改變；如果不申請更改生產(chǎn)和制造的詳細(xì)地址。

公司要有干凈整潔的工作環(huán)境；工業(yè)區(qū)的路面、地面和運(yùn)輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)制造造成環(huán)境污染；生產(chǎn)制造、管理部門、日常生活和輔助區(qū)域的空間布局應(yīng)當(dāng)有效，不應(yīng)相互阻礙；工業(yè)區(qū)和工廠的人員和貨物物流流動應(yīng)當(dāng)有效。

GMP工廠認(rèn)證必須為本項(xiàng)目做好準(zhǔn)備：1.驗(yàn)證工廠工程圖紙、平面平面圖、機(jī)械設(shè)備圖紙等。2.基本檢查、墻壁、道路、盲區(qū)、防臭地板滲漏、排水管等，也有建筑裝飾材料的規(guī)定。3.提供檢驗(yàn)、飲用水、純凈水系統(tǒng)、動力工程、真空泵、空氣壓縮供應(yīng)。4.檢查中央空調(diào)、壓差、排氣量、送風(fēng)排風(fēng)系統(tǒng)、換氣、自凈時間、高效檢漏等特點(diǎn)。5.清潔區(qū)顆粒、落菌和沉降菌的檢測。6.溫濕度、光強(qiáng)、噪音等

GMP廠區(qū)和倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的室內(nèi)空間，確保機(jī)械設(shè)備、原材料、中間產(chǎn)品、包裝和制造產(chǎn)品的有序存放，防止不同商品或原材料的混淆，跨環(huán)境污染，防止生產(chǎn)制造的實(shí)際操作或質(zhì)量管理忽視或漏失。