我們的一些工廠可能是多年前做的，不符合現(xiàn)行GMP工廠的標(biāo)準(zhǔn)，但現(xiàn)在我們要求使用這一標(biāo)準(zhǔn)。此時(shí)我們應(yīng)該做什么？如何通過(guò)GMP？這里有一些具體要求供大家分享。

1.GMP廠基本建設(shè)條例內(nèi)容豐富，舊廠改造仍很困難，所有基本清潔設(shè)備都必須改造，工廠生產(chǎn)的制劑或其他制劑不清楚，規(guī)定各不相同，在實(shí)踐中可參考2010年版"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"、ISO 14644、ISPE、"藥品潔凈廠建筑設(shè)計(jì)規(guī)范"和2011年版"GMP實(shí)施手冊(cè)"。

2.潔凈廠主要工程的性能應(yīng)與室內(nèi)武器裝備和室內(nèi)裝飾水平相協(xié)調(diào)，應(yīng)具有消防安全、溫度變形、地面沉降不均勻等特點(diǎn)，防止建筑物的伸縮縫穿越潔凈區(qū)，潔凈地區(qū)防爆規(guī)定應(yīng)依靠墻體布置，符合我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、"建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范"和"爆炸火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電氣裝置設(shè)計(jì)規(guī)范"。

三、工業(yè)區(qū)周?chē)h(huán)境污染不嚴(yán)重，工業(yè)區(qū)環(huán)境要干凈整潔，園林綠化要優(yōu)良，盡量保證沒(méi)有暴露的路面，廠房的建筑裝飾材料容易保持清潔。

4.根據(jù)加工工藝和質(zhì)量規(guī)定，廠區(qū)清潔等級(jí)分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和100000級(jí)，清潔區(qū)應(yīng)保持正壓力，不同潔凈度的斷面應(yīng)保持壓差大于4.9Pa。

五、在GMP廠的生產(chǎn)、制造和質(zhì)量計(jì)量檢定中，要保持良好的水、電、氣供應(yīng)，有足夠的總面積。確保：同一廠區(qū)和鄰近廠區(qū)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，不受阻礙和環(huán)境污染；各種機(jī)械、設(shè)備、原材料可以綜合、有效地安排；工藝流程對(duì)接有效，墮胎和貨運(yùn)物流分離，保持單向流動(dòng)。

六、廠房?jī)?nèi)的水、電、氣輸送管道應(yīng)當(dāng)設(shè)置在技術(shù)層間。工程建筑物的表層應(yīng)當(dāng)平整干凈，無(wú)間隙，不掉落，不吸收煙塵，應(yīng)有照明、供暖、自然通風(fēng)和必要的中央空調(diào)設(shè)備。