自1992年"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"(GMP)頒布以來(lái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸認(rèn)識(shí)、接受和實(shí)施，特別是2001年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將藥品企業(yè)GMP認(rèn)證的完成時(shí)間提前到2004年6月30日。GMP是國(guó)家對(duì)企業(yè)的強(qiáng)制性政策，不符合要求的企業(yè)將停止生產(chǎn)。

GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是全方位處理藥品生產(chǎn)和控制的質(zhì)量，其內(nèi)容概括為軟件處理和硬件設(shè)備兩部分。在硬件設(shè)備中，清潔車間清潔車間是資金投入中最重要的部分之一。潔凈廠房建成后，能否達(dá)到規(guī)劃目的，是否符合GMP的要求，最后通過(guò)試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)。 在檢測(cè)潔凈廠房的過(guò)程中，有的潔凈度檢測(cè)不達(dá)標(biāo)，有的是廠房的一部分，也是整個(gè)工程。如經(jīng)檢測(cè)不合格，甲乙雙方雖經(jīng)整改，調(diào)試，銷售等。 最終達(dá)到了要求，卻往往浪費(fèi)了大量的人力物力，耽誤了工期，耽誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。 有些原因和缺陷完全可以在檢測(cè)之前預(yù)防。

1.不合理的項(xiàng)目規(guī)劃

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些凈化等級(jí)要求較小的潔凈室建設(shè)中。目前凈化無(wú)塵車間競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，為了拿到工程，一些施工單位在招標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中，使用一些機(jī)組不太擅長(zhǎng)的情況下，偷工減料，使用小功率空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，造成潔凈度不合格。 另一個(gè)原因是，在規(guī)劃建設(shè)開始后，申請(qǐng)單位又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì)使原來(lái)的規(guī)劃達(dá)不到要求。

2.以低檔產(chǎn)品取代先進(jìn)產(chǎn)品

在潔凈室應(yīng)用高效過(guò)濾器時(shí)，國(guó)家規(guī)定潔凈度在100000~100000以上的空氣凈化處理中，應(yīng)選用一、中、高效濾清器。在驗(yàn)證過(guò)程中，作者發(fā)現(xiàn)，大型凈化方案在一萬(wàn)級(jí)凈化水平上選擇亞高效空氣過(guò)濾器，形成了不合格的凈化程度。最后，更換了符合gmp認(rèn)證要求的高效過(guò)濾器。

3.供氣管道或過(guò)濾器密封不良

這種現(xiàn)象是由粗制濫造而形成的，在檢測(cè)時(shí)會(huì)在同一系統(tǒng)中反映出一個(gè)房間或部分不合格，改進(jìn)的方法是選擇滲漏檢測(cè)方法，過(guò)濾器使用顆粒計(jì)數(shù)器掃描濾芯截面、密封膠、裝置結(jié)構(gòu)，找出泄漏位置，仔細(xì)密封。

4.返回風(fēng)管或出口的規(guī)劃和調(diào)試不善