醫(yī)療體外診斷試劑是醫(yī)療器械中的一類特殊產(chǎn)品，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等，其研制、生產(chǎn)、檢驗等過程的控制能力直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》。

  一、醫(yī)療診斷試劑潔凈室工程的建設規(guī)范參照依據(jù)

  1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

  2. 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

  3. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》

  4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

  5. 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

  6. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

  二、醫(yī)療體外診斷試劑潔凈室工程的環(huán)境與控制要求

  1. 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

  2. 企業(yè)應當提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改

  建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙。

  3. 在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清晰和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。”

  4. 潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置， 有平面布置圖、編號和使用記錄。

  5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施。在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

  6. 應當根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為30Lux；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。

  7. 潔凈室(區(qū))的窗戶、 天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

  8. 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

  9. 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時保證暢通。

  10. 潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應當指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。

  11. 操作臺(板)應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺面。

  12. 潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。

  13. 空氣潔凈級別不司的相鄰房間之間的靜壓差應＞5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應＞10Pa，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控。

  14. 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。

  15. 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。

  16. 建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗(或氣閘室)。

  17. 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理。

  18. 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。