2020年因?yàn)橐咔榈年P(guān)系，醫(yī)用外科口罩成為人們生活中必不可少的必須品，需求大，市場(chǎng)的供應(yīng)量自然就要變大，由此也誕生了很多新的口罩供應(yīng)商，那么口罩的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該有怎樣的標(biāo)準(zhǔn)呢，下面我們就來(lái)聊聊：

1、 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例》來(lái)看，合法合規(guī)的口罩廠應(yīng)具備與口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲(chǔ)備場(chǎng)所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械分為三類(lèi)，口罩屬于第二類(lèi)，所以生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到潔凈度10萬(wàn)級(jí)以上。生產(chǎn)環(huán)境必須無(wú)塵、無(wú)菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕條件下生產(chǎn)。

2、 潔凈室搭建的注意事項(xiàng)：

a、 物流方面：從開(kāi)始的原料挑選到最終成型內(nèi)包，全程必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車(chē)間布局要合理，工藝流程順暢，運(yùn)輸距離要短直，避免往返運(yùn)輸產(chǎn)生的交叉污染。

b、 人員方面：更衣室→緩沖區(qū)→風(fēng)淋室消毒→潔凈走廊→各凈化車(chē)間

c、 第三方檢測(cè)：口罩生產(chǎn)車(chē)間裝修完成后必須要通過(guò)第三方專業(yè)檢測(cè)達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用。