隨著人們生活中對產(chǎn)品品質(zhì)要求日益增強的需求，制藥業(yè)以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，正在為達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求GMP做著積極的努力。國內(nèi)外GMP關(guān)注的重點之一是無菌無塵的的生產(chǎn)環(huán)境，即潔凈生產(chǎn)廠房。目前GMP藥廠潔凈車間在我國已得到推廣與普及，制藥企業(yè)對潔凈車間的設(shè)計建造也較為慎重，而我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)在凈化方案設(shè)計中對設(shè)備、材料的選型等方面未做具體建議，施工單位往往因為成本、技術(shù)等原因在選材、選型時較保守、落后，且較多新建或改造單位缺乏這方面的專業(yè)經(jīng)驗，因此GMP藥廠潔凈車間建成后造成壽命短、浪費能源、不便于操作維護(hù)等不合理或不能體現(xiàn)GMP要求之處。

　　(一)建造投資費用高

　　高級別潔凈車間的建造費用很高，一般來說，100級垂直單向流的潔凈室，其室內(nèi)裝修(墻、頂、地、門、窗等)和空調(diào)凈化系統(tǒng)(包括制冷空調(diào)設(shè)備和管道配件、凈化設(shè)備和配件等);如果加上純水制備設(shè)備和系統(tǒng)管道，純氣發(fā)生和系統(tǒng)管道，廢水治理設(shè)備和管道，消防系統(tǒng)，供配電和自控系統(tǒng)，真空清掃系統(tǒng)等等，其單位面積的建造投資費用要高達(dá)幾元人民幣/ m2。

　　(二)運行管理費用大

　　因為高級別潔凈車間凈化風(fēng)量大，新風(fēng)量也大，溫濕度要求嚴(yán)格，所以空氣熱濕處理和空氣輸配的能量消耗大，耗電多，運行費用貴。

　　(三)靈活適應(yīng)性強

　　因為，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展很快，高科技的產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，尤其是電子工業(yè)的發(fā)展更是日新月異，像集成電路的發(fā)展2~3年就更新一代，這就要求為其服務(wù)的高級別的潔凈車間必須能適應(yīng)其發(fā)展速度，有極好的靈活性和適應(yīng)性。因為建造一個潔凈廠房是百年大計，不是一、二年就會拆掉重建。因此，在設(shè)計和建造潔凈車間時，就要考慮到工藝的發(fā)展、變更，就要考慮到潔凈廠房的靈活性和適應(yīng)性。從一個潔凈廠房的靈活適應(yīng)角度，可將其分為三個層次，第一是不可變的部分。無論怎樣改都不能改變的部分。如基礎(chǔ)、梁、柱等結(jié)構(gòu)部分;第二是可變但不容易變的部分。如潔凈車間的圍護(hù)、裝修等;第三是可變而且容易改變的部分。如動力、空氣、水、氣體溶劑的供給部分和廢氣、廢水、廢料等排放部分。

　　(四)安全、可靠性好

　　從前面(一)、(二)兩條特點可以得出建造和使用這樣的潔凈車間要付出何等的代價。但是為了生產(chǎn)出高可靠、高質(zhì)量的高科技產(chǎn)品也必須具備這樣的生產(chǎn)環(huán)境。因為，建造凈化車間的目的是為使用，是為了得到高成品率合格產(chǎn)品。為了達(dá)此目的，設(shè)計和建造潔凈車間必須把安全可靠放在第一位。保證所建造的潔凈車間在潔凈度、溫濕度、風(fēng)速、壓力等所有參數(shù)必須滿足生產(chǎn)工藝的要求，保證安全、可靠、不出事故。這一點絕不能馬虎，更不能打折扣，要萬無一失，只有這樣才能有效益，才能達(dá)到建造凈化車間的目的。