醫(yī)療器械生產廠房和設施是實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱（ 《規(guī)范》）的先決條件，廠房設計布局、建造及配套設施應與醫(yī)療器械產品特性、規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。

企業(yè)與周圍環(huán)境要互不影響

《規(guī)范》要求，廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

1. 企業(yè)應與周圍環(huán)境互不影響。防止周圍環(huán)境對醫(yī)療器械產品的生產和質量產生影響，生產過程產生的污染因子也不能對周圍環(huán)境產生影響。廠區(qū)應選在大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質少的地方，遠離碼頭、鐵路、交通要道及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠等有嚴重污染的空氣和水等污染源、噪聲干擾的區(qū)域。

2. 廠內生產車間、行政區(qū)等不同功能區(qū)域不得相互影響。

廠房與設施要符合產品生產要求

《規(guī)范》要求，廠房與設施應根據(jù)所生產產品特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用；生產區(qū)應當有足夠的空間。

生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化級別，功能間和區(qū)域的劃分。生產空間要與產品種類、生產方式、生產規(guī)模相適應；要按照工藝流程劃分生產區(qū)域。

外部環(huán)境不能影響產品質量

《規(guī)范》要求，產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

1.不同產品同時或共線生產時不能相互影響，要防止輻射噪音污染等。

2.必要時要對工藝用水，空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果等進行驗證。

根據(jù)產品特點設置相應的檢驗區(qū)

《規(guī)范》要求，企業(yè)要有與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

1.保證所購進的東西是經(jīng)過檢驗的；保證中間生產的東西是經(jīng)過控制的；保證出場的產品經(jīng)過檢驗部門的控制。

2.對于無菌醫(yī)療器械，要求設立無菌檢測區(qū)、微生物檢測區(qū)和陽性區(qū)。對于非無菌醫(yī)療器械產品要有微生物檢測區(qū)和陽性區(qū)。有工藝用水要求的企業(yè)理化檢測必不可少。另外，對于所有類型的醫(yī)療器械產品，一定要有精密儀器操作區(qū)、留樣區(qū)。

倉儲區(qū)應保證避免交叉污染

《規(guī)范》要求，倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件。

倉儲區(qū)儲存著各類原料、中間品、成品、包裝材料，是最容易產生交叉污染的地方，該如何管理倉儲區(qū)？

1. 應符合足夠的存儲空間要求，最大負載量要與企業(yè)的生產規(guī)模、技術要求、銷售的能力匹配。

2. 物料應明確標示和分類。原材料庫、包裝材料庫、中間品庫、產品庫應相互獨立，各庫設置相應的待驗、合格、不合格區(qū)域，保證所有物料有序存放。

3. 按照實際情況建立能反應物料基本信息的貨位卡和臺賬。

4. 危險品倉庫應設置在安全的地方，應有相應的防凍、降溫、消防等措施，要具有并保存數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。

廠房與設施的設計和安裝應有效防止昆蟲或者其他動物進入

通常一個良好的操作規(guī)范是建立蟲害控制管理規(guī)程，明確各部門的職責，界定使用的工具，使用的地點，使用頻次等。另外，還可以聘請專業(yè)的公司為企業(yè)做專業(yè)的蟲害防治工作。