3、生物潔凈技術(shù)的原則

對微生物污染的控制，從生物潔凈技術(shù)的角度而言，有四個原則：

⑴對進入潔凈室的空氣充分地進行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等）；

⑵使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（換氣次數(shù)及最佳的進風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計）

⑶不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）；

⑷防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴散。

在上述原則中：⑴、⑷兩項與除菌及滅菌的措施，操作及管理有關(guān)。而⑵、⑶兩項與室內(nèi)氣流組織換氣次數(shù)有關(guān)。良好的氣流組織可以使這兩項內(nèi)容得以圓滿完成。 必須指出：潔凈室微生物的污染的控制，是嚴格的管理和限制人員的除菌宇密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，例如：防塵服、防靜電設(shè)施等均是生物潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。

 4、凈化過濾器方案的選擇與特性

進入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室溫度一般控制在18～26℃，相對程度為45%～75%之間，為保證人員的生理學(xué)要求新風(fēng)比不應(yīng)小于15%，但是針對貴州地區(qū)的獨特氣候特點（四季如春、全年濕度大），在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動物房等排風(fēng)要求高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當提高新風(fēng)比。 凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設(shè)置三級過濾，制藥生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設(shè)計初中效兩級過濾于中央空調(diào)機組中，采用潔凈室末端高效送風(fēng)口進行高效過濾后的潔凈風(fēng)送如潔凈室，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標的重要因素：

⑴初效濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風(fēng)過濾和對空調(diào)機組作保護，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當濾材積塵到一定程度，通過初效過濾段的壓差報警裝置提醒操作人員即時更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。

⑵中效濾器：主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風(fēng)機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。

⑶亞高效濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。

（4）高效過濾器（HEPA）：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，可選用GB-01型高效濾器，濾材為超細玻璃纖維紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。 據(jù)國外最新研究資料顯示，高效濾器對細菌（1微米以上的生物體）的穿透率為00001%，對病毒（03微米以上的生物體）的穿透率為00036%，因此HEPA對細菌的濾除率基本上是100%，即通過合格高效過濾器的空氣可視為無菌。

 5、靜電自凈器

小規(guī)模的獨立潔凈室常用的一種靜電除塵設(shè)備——靜電自凈器。 在亂流潔凈室中，由于送風(fēng)方式的局限性，一些地方表成渦流，如房間的四個角落，這些地方很難通過室內(nèi)氣流組織得到凈化處理，由于渦流區(qū)的存在，而同時又有塵源，將對房間潔凈度產(chǎn)生很大的影響。為了降低這些地的含塵濃度，可以采用一種局部凈化設(shè)備——自凈器，它使局部氣流通過它反復(fù)循環(huán)而得到凈化處理。靜電自凈器由于阻力很小，整機只有10-20pa，可用軸流風(fēng)扇，噪音極低，而且還有小巧靈活、使用方便等優(yōu)點，所以特別適合于小型潔凈室內(nèi)空氣的自凈處理。 如在靜電自凈器中加一層活性碳過濾器，則還有吸附煙氣、二氧化碳氣等作用?，F(xiàn)在，這種靜電自凈器不僅用在潔凈房間起自凈作用。實測表明，一臺效率為95%的靜電自凈器，在一間25m2的房間中運行一個半小時，房間含塵濃度可降到原來的1/8，菌落數(shù)可降到原來的1/6。 在潔凈度要求高的場合，靜電除塵設(shè)備不宜作為末級過濾器使用，以免塵粒再飛散時造成意外的后果。

6、潔凈室的潔凈度檢測方法和措施

潔凈廠房潔凈度（塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)）的測定一般可分為三種狀態(tài)：

A、空態(tài) 指潔凈廠房建好后所有設(shè)備尚未放入時的潔凈室中的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。

B、靜態(tài) 指生產(chǎn)設(shè)備機器運轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，但無人生產(chǎn)，此時潔凈廠房在各處都應(yīng)達到相應(yīng)的潔凈度級別。

C、動態(tài) 指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達到規(guī)定的潔凈度。

藥品生產(chǎn)環(huán)境的塵埃顆粒數(shù)及細菌菌落數(shù)的測定方法可參見衛(wèi)生部藥品監(jiān)督辦公室編寫出版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查參考資料》及《潔凈室施工驗收規(guī)范》等文獻。