自 1992 年我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（GMP) 頒布以來(lái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸認(rèn)識(shí)、接受和實(shí)施了 GMP，GMP 是國(guó)家對(duì)企業(yè)的一項(xiàng)強(qiáng)制性政策，不符合要求的企業(yè)將停止生產(chǎn)。

 

GMP 認(rèn)證的核心內(nèi)容是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全面管理和控制，其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩部分，硬件設(shè)施中的潔凈廠房是最大的資金投入之一，潔凈廠房建成后，是否能達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合 GMP 的要求，都要通過(guò)檢測(cè)來(lái)確認(rèn)。在清潔廠房檢測(cè)過(guò)程中，有些清潔度檢測(cè)不達(dá)標(biāo)，有些是廠房的一部分，也是整個(gè)工程。如果檢測(cè)不合格，雖然甲乙雙方通過(guò)整改，調(diào)試，清洗，銷售等最終達(dá)到要求，但往往浪費(fèi)大量人力物力，耽誤工期，耽誤 GMP 認(rèn)證進(jìn)程。

 

1. 不合理的工程設(shè)計(jì)

 

這種現(xiàn)象比較少見(jiàn)，主要表現(xiàn)在一些小的凈化水平對(duì)潔凈室建設(shè)的要求。目前，凈化行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，一些施工單位為了得到工程項(xiàng)目報(bào)價(jià)較低。在后期施工中，部分機(jī)組的使用情況不清楚，偷工減料，采用低功率空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)機(jī)組，使送風(fēng)電源與凈化區(qū)不匹配，造成不合格的潔凈度。另一個(gè)原因是在設(shè)計(jì)和施工開(kāi)始后，用戶單位增加了新的要求和凈化面積，這也使得原有的設(shè)計(jì)無(wú)法滿足要求。這種先天性缺陷難以改善，應(yīng)在工程設(shè)計(jì)階段加以避免。

 

二、用低檔產(chǎn)品代替高檔產(chǎn)品

 

在潔凈室應(yīng)用高效過(guò)濾器時(shí)，國(guó)家規(guī)定潔凈度在 100000 以上的空氣凈化處理中，應(yīng)使用一次、中、高效濾清器。然而，在凈化水平為 10,000 級(jí)的空氣濾清器中，有許多采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器的大型凈化項(xiàng)目，造成了不合格的潔凈度。最后，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行了更換，以滿足 gmp 認(rèn)證的要求。

 

空氣供應(yīng)管或過(guò)濾器密封不好

 

這種現(xiàn)象是由于施工粗糙造成的，在驗(yàn)收過(guò)程中會(huì)在同一系統(tǒng)的房間或部分不合格。改進(jìn)的方法是供氣管道采用泄漏檢測(cè)方法，過(guò)濾器使用顆粒計(jì)數(shù)器掃描過(guò)濾器的截面、密封膠和安裝框架，仔細(xì)找出泄漏位置和密封。

 

第四，回風(fēng)管或出口的設(shè)計(jì)和調(diào)試不好。

 

在設(shè)計(jì)中的原因，有時(shí)由于空間的限制不能使用 "上側(cè)回風(fēng)口" 或回風(fēng)口的數(shù)量不夠，在設(shè)計(jì)上排除原因，回風(fēng)口的調(diào)整也是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口的阻力太大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會(huì)導(dǎo)致空氣的清潔度不合格。此外，在施工中，地面回風(fēng)口的高度也會(huì)對(duì)潔凈度產(chǎn)生影響。

 

5. 凈化空調(diào)系統(tǒng)在檢測(cè)過(guò)程中自凈時(shí)間不夠。

 

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行 30 分鐘后開(kāi)始試驗(yàn)，如果運(yùn)行時(shí)間太短，也會(huì)造成不合格的清潔度。在這種情況下，空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行時(shí)間可以適當(dāng)延長(zhǎng)。

 

六。空調(diào)系統(tǒng)的凈化尚未清理

 

在施工過(guò)程中，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，特別是送風(fēng)管和回風(fēng)管不同時(shí)完工，施工人員和工作環(huán)境會(huì)造成通風(fēng)管道和濾清器的污染，如果不干凈、不干凈，就會(huì)直接影響試驗(yàn)結(jié)果。改進(jìn)措施有：施工時(shí)清洗和管道安裝徹底清洗，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境污染等。

 

7. 清潔廠房的清潔工作不徹底。

 

清潔廠房在測(cè)試前必須徹底徹底清潔。最后的擦衣人員，穿著干凈的工作服，必須清理干凈，以消除清洗機(jī)人體造成的污染。清洗劑可以選擇自來(lái)水、純凈水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等。如果需要防靜電，請(qǐng)用防靜電液抹布徹底擦拭。