新車間建成后,從申請GMP認(rèn)證到取得許可,必須有145個工作日左右:1、1個工作日內(nèi)申請?zhí)幚恚?、4個工作日內(nèi)經(jīng)市局安全監(jiān)督辦公室審批;3、4個工作日內(nèi)由試點管理中心審批;4、認(rèn)證管理中心技術(shù)審批在20個工作日內(nèi);5、40個工作日內(nèi)--現(xiàn)場檢查;6、10個工作日內(nèi)公告7。市局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)收到鑒定結(jié)果。
GMP車間認(rèn)證一般分為以下多個環(huán)節(jié):1,提前做好認(rèn)證準(zhǔn)備。關(guān)鍵在硬件配置,手機軟件及其濕部件(五線譜)準(zhǔn)備。2。提前準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的應(yīng)用。在這個環(huán)節(jié)中,注射和非注射認(rèn)證又分為注射和注射認(rèn)證。注射劑認(rèn)證需申請省級藥品監(jiān)管單位預(yù)認(rèn)證,即省級藥品監(jiān)管單位檢查后,經(jīng)審查后向有關(guān)部門(國家藥品監(jiān)督管理局)申請認(rèn)證。這段時間主要是查漏補缺,完善把關(guān),此外還要等待國家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證檢查;如果是非注射器認(rèn)證,關(guān)鍵是要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理單位的認(rèn)證。3。認(rèn)證項目驗收。時間一般是三天,分配到1天硬件配置檢查2天手機軟件檢查,也是時間錯亂,自然,大部分都是各檢查1天,加起來就是2天。最后一天結(jié)束,討論檢查結(jié)果,拿到標(biāo)準(zhǔn),出具新項目檢查結(jié)果,報國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證,頒發(fā)證書。不通過的,看情況,或者整改,下次檢查時也可以依據(jù),發(fā)放證件,越嚴(yán)重的現(xiàn)場宣布不予通過,停工。
GMP認(rèn)證是指一家公司,特別是制藥公司和護(hù)膚品公司,對生產(chǎn)車間有規(guī)定的認(rèn)證。GMP認(rèn)證過程非常多,公司必須向省級局試用服務(wù)部門提交加工申請,其中一個關(guān)鍵步驟是現(xiàn)場檢查,認(rèn)證管理中心會到企業(yè)公司檢查各種情況,這是比較幸運的,因為企業(yè)有很多事情要做,很多小的糧食都要保證,否則就不會以它為基礎(chǔ)。