醫(yī)療器械直接或間接應(yīng)用于人體設(shè)備、設(shè)備、體外診斷試劑等相關(guān)物品。近年來，我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械和設(shè)備的升級(jí)速度加快，同時(shí)醫(yī)療器械工業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科、知識(shí)密集型、資金密集型的高科技產(chǎn)業(yè)，是科技強(qiáng)國和國際大公司競(jìng)爭(zhēng)的熱點(diǎn)。

 

醫(yī)療器械行業(yè)是跨學(xué)科的、跨領(lǐng)域的，產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，醫(yī)療器械廠投資大，設(shè)備成本高，生產(chǎn)過程復(fù)雜，對(duì)環(huán)境的清潔和無菌要求也很高，對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)也有嚴(yán)格的要求，在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要引起高度重視。

 

醫(yī)療設(shè)備凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等進(jìn)行?；驹O(shè)計(jì)可供參考：國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 14644、潔凈室工廠設(shè)計(jì)規(guī)范"GB 50073-2013"、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室車間代碼"GMP-97"、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"GMP-98"、潔凈室建設(shè)及難以收集規(guī)范JGJ 71-90"通風(fēng)與空調(diào)工程施工驗(yàn)收規(guī)范"、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)"GB50243-2002"、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)"FS209E-92"。

 

醫(yī)療器械凈化車間施工前，聯(lián)合凈化工程師應(yīng)明確概念，最終竣工驗(yàn)收不能保證凈化車間的質(zhì)量。首先，要從設(shè)計(jì)和設(shè)備選擇階段嚴(yán)格檢查和監(jiān)督施工的關(guān)鍵點(diǎn)、難點(diǎn)和要點(diǎn)。為了保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)和使用要求，在實(shí)際使用中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，可以保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)和使用要求。

 

醫(yī)療設(shè)備凈化車間的壁板和頂板大多是用50 mm厚的夾層彩色鋼板制成；地面可以是自流平地板或耐磨塑料地板，有些需要控制靜電，可選用防靜電型地板?；仫L(fēng)管采用熱轉(zhuǎn)式鋅板，阻燃PF泡沫塑料板具有良好的凈化效果和保溫效果。高效率風(fēng)口不銹鋼框架、美觀干凈、打孔網(wǎng)板涂鋁板、不生銹、灰塵等，應(yīng)進(jìn)行清洗處理。"-

 

醫(yī)療設(shè)備凈化車間溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、通風(fēng)時(shí)間和靜壓差的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)按"潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范"實(shí)施。對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)校正，保證每個(gè)季節(jié)潔凈室的溫度保持在18×28℃，送風(fēng)量和通風(fēng)量應(yīng)滿足相應(yīng)潔凈度的要求。同時(shí)，通過對(duì)熱濕負(fù)荷的檢測(cè)，進(jìn)一步確定風(fēng)量，并在此基礎(chǔ)上選擇高效過濾器。