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無菌醫(yī)療設備凈化車間改造--GMPGMP醫(yī)療設備凈化車間的兩類三種類型--I.目前所涉及的標準和工作文件

1.無菌醫(yī)療用具生產和管理規(guī)范YY 0033-2000

2.YY/T0567.1-2005醫(yī)療產品的無菌加工

3.YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產品的無菌加工

4.GB50457-2008制藥行業(yè)清潔廠房設計規(guī)范

5."體外生產診斷試劑詳細規(guī)定"(試驗)"關于公布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(國家食品和藥品監(jiān)督[2009]第835號)的無菌醫(yī)療器械實施細則及檢驗和評價標準的通知(試行)

根據(jù)"Y0033-2000無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范"無菌醫(yī)療設備生產環(huán)境潔凈度設置指南"確定潔凈度水平。無菌醫(yī)療器械凈化車間潔凈室(區(qū))的設計應注意以下幾個方面：

無菌醫(yī)療設備凈化車間的改造按生產工藝安排。流程盡可能短，減少交叉和來回，人員流動和物流是合理的。必須配備人員凈室(儲藏室、浴室、潔凈工作服室和緩沖室)、物料凈化室(起飛室、緩沖室和雙層轉移窗口)，除產品工藝要求外，還應配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時儲藏室、車站設備潔凈室等，每個房間應相互獨立，清潔車間的面積應在保證基本要求的前提下，符合生產規(guī)模。

無菌醫(yī)療器械凈化車間的改造，可以按照人流的方向，從低到高，從內到外，從高到低。

同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))無交叉污染的無菌醫(yī)療器械凈化車間改造

(一)生產過程和原料不影響產品質量

(二)在不同潔凈室(區(qū))之間設有空氣制動室或者防污措施，通過雙層輸送窗進行物料傳輸。

無菌醫(yī)療設備凈化車間空氣凈化改造應符合GB50457-2008"制藥行業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范"第9章的要求，潔凈室內的新風量，1)補償室內排氣量，保持新風量的室內正壓；2)室內新鮮空氣不得小于40立方米/h。

3.潔凈室的人均面積不得少于4(走廊、設備等除外)，以確保安全操作區(qū)域。

無菌醫(yī)療器械凈化車間改造屬于體外診斷試劑的，應符合"體外診斷試劑生產實施細則(試行)"。對陰性或陽性血清、質?；蜓破返奶幚恚瑧谙噜彽貐^(qū)或保持相對負壓的環(huán)境中至少一萬水平進行，并應符合保護的要求。