區(qū)分凈化車間的好辦法是按級別區(qū)分,因?yàn)榭偣仓挥袔讉€層次,在理解完之后,就可以很好地區(qū)別于車間,具體的標(biāo)準(zhǔn)可分為幾級?以下是您的詳細(xì)答案。
凈化車間可分為ABCD其他區(qū)域四級,醫(yī)療行業(yè)潔凈區(qū)是以顆粒物和微生物種類為重點(diǎn)控制目標(biāo),此外還解決其自然環(huán)境中溫濕度,壓差,光強(qiáng),噪聲等要求。"A級:高風(fēng)險實(shí)際作業(yè)區(qū)。如:罐體區(qū),橡膠塞桶區(qū),開安瓿瓶區(qū),開西林瓶區(qū)和無菌試驗(yàn)安裝或連接實(shí)際操作區(qū)。通用層。流表(蓋),以維護(hù)該地區(qū)的自然環(huán)境。層。流量系統(tǒng)軟件在其工作區(qū)域內(nèi)必須是對稱排風(fēng),風(fēng)力為0。36-0.54m/s(特定指示值)。需要數(shù)據(jù)信息確認(rèn)層。流程也必須經(jīng)過認(rèn)證。在一個封閉的保護(hù)性操作員或臂套中,可以應(yīng)用單側(cè)流或較低的風(fēng)。B類:指無菌檢測配置和罐裝等高風(fēng)險實(shí)際操作的A級區(qū)。
根據(jù)空間環(huán)境、清潔水平和其他因素,凈化車間可以是多層次的。一般來說,標(biāo)值越小,清潔度就越高。即100>;1000>;100000>;300000。在最常見的凈化車間中,它指的是氣體清潔水平為10萬的凈化車間。
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)"(新版GMP)自2011年8月1日起實(shí)施,凈化車間長期以來一直沒有必要,分為ABCD級,相關(guān)性應(yīng)是98級以上,根據(jù)檢測區(qū)域內(nèi)浮塵顆粒的數(shù)量、細(xì)菌數(shù)量、基礎(chǔ)沉降意見的平均數(shù)量對清潔級進(jìn)行分類。每個級別有不同的規(guī)定,清洗級別分為靜態(tài)數(shù)據(jù)、動態(tài)兩類。
車間凈化工程的關(guān)鍵是在一定的室內(nèi)空間內(nèi)清除空氣中的粉塵顆粒、有害氣體、細(xì)菌和其他空氣污染物,控制室內(nèi)溫度、清潔度、室內(nèi)工作壓力、旋風(fēng)速度和旋風(fēng)分布、噪聲、振動和照明燈、靜電感應(yīng)等,以確保產(chǎn)品能在穩(wěn)定良好的自然環(huán)境中生產(chǎn)、制造和制造。你是否要做清潔工作取決于你的加工廠的生產(chǎn)和制造類型;但你的凈化車間所確保的清潔度水平也根據(jù)生產(chǎn)過程而適當(dāng)。