GMP車(chē)間的清潔標(biāo)準(zhǔn)一般分為ABCD的4個(gè)等級(jí)，不同等級(jí)的清潔程度不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品的生產(chǎn)過(guò)程決定使用哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的清潔車(chē)間，不同級(jí)別的清潔車(chē)間的適用范圍也不同。

 

GMP清潔車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)，"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"(GMP)規(guī)定：藥品生產(chǎn)清潔車(chē)間的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)。

 

例如，溫度、相對(duì)濕度和壓差由生產(chǎn)過(guò)程決定，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%≤65%。

 

在"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"(GMP)實(shí)施指南中規(guī)定的更具體。

 

也就是說(shuō)，藥品生產(chǎn)的清潔廠房的溫度和相對(duì)濕度是根據(jù)穿著干凈工作服的操作人員的不適和不適而定的。

 

A類：高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)域，如灌裝區(qū)、放置橡膠托盤(pán)的區(qū)域和與無(wú)菌劑直接接觸的開(kāi)放式包裝容器，以及進(jìn)行無(wú)菌組裝或連接作業(yè)的區(qū)域。

 

應(yīng)使用單向流動(dòng)控制臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。單向流動(dòng)系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域內(nèi)均勻供氣，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指令值)。

 

應(yīng)該有數(shù)據(jù)來(lái)證明單向流動(dòng)的狀態(tài)并加以驗(yàn)證。較低的風(fēng)速可用于封閉隔離操作人員或手套箱。

 

A級(jí)的適用范圍：

 

A級(jí)潔凈度適用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)域，如灌裝區(qū)、橡膠塞區(qū)、開(kāi)包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)。

 

單程風(fēng)流區(qū)的工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36m/s~0.54m/s。確定A類時(shí)，各測(cè)點(diǎn)的取樣量不得小于1m3。

 

清潔度為ISO 4.8級(jí)，懸浮顆粒濃度為≥5.0m為極限標(biāo)準(zhǔn)，取樣管長(zhǎng)度較短，通過(guò)沉降顆粒≥5.0≤m影響試驗(yàn)結(jié)果。單向流動(dòng)應(yīng)采用等動(dòng)態(tài)采樣。

 

B級(jí)：指高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)A清潔區(qū)域(如無(wú)菌制劑和灌裝)所處的背景區(qū)域。

 

B級(jí)的適用范圍：

 

潔凈度B用于清潔區(qū)域的背景區(qū)域，靜態(tài)清潔度為ISO 5。

 

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中操作步驟重要性較低的清潔區(qū)域。

 

C級(jí)和D級(jí)的適用范圍：

 

C級(jí)和D級(jí)用于生產(chǎn)無(wú)菌藥品需要清潔和低工藝要求的地區(qū)。C的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)水平分別為ISO 7和ISO 8。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

 

可以用介質(zhì)模擬動(dòng)態(tài)灌裝過(guò)程，以證明可以達(dá)到動(dòng)態(tài)清潔水平。