為了保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,必須對安裝在設(shè)備和設(shè)施上的儀器和儀器進(jìn)行校準(zhǔn),并記錄儀器和儀器的校準(zhǔn)情況。
2.無塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝與確認(rèn).
空調(diào)安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安裝,根據(jù)設(shè)計圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)信息,檢查安裝是否符合設(shè)計和安裝規(guī)范,檢查項目和評價結(jié)果。
安裝過程中完成了內(nèi)外管道和空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn)。在無塵車間將空調(diào)凈化系統(tǒng)的通風(fēng)管道吊裝前,用清潔劑或酒精擦拭內(nèi)壁,并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料薄膜密封,等待吊裝。清洗后還應(yīng)安裝靜壓箱??照{(diào)裝配完畢后,必須清洗內(nèi)部,安裝主效果過濾器和中效過濾器,通風(fēng)機(jī)后運行一段時間,然后在空調(diào)末端安裝高效過濾器,運行和評估確認(rèn)。
在無塵車間安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)的通風(fēng)管道后,在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。試驗裝置:燈泡電壓不超過36V,功率大于100 W,帶有保護(hù)罩??山邮軜?biāo)準(zhǔn)。
高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的漏泄率,找出高效過濾器及其安裝過程中的缺陷,從而采取補(bǔ)救措施,特別是采用粉塵數(shù)子計數(shù)器掃描檢測法,取樣頭距過濾器約2 cm,沿過濾器內(nèi)邊界前后掃描,高效過濾器檢漏試驗結(jié)果。
二、線路確認(rèn)
無塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認(rèn)是驗證無塵房間空調(diào)凈化系統(tǒng)能否滿足設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝要求的一次實際運行試驗,其主要內(nèi)容是:確定各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速和風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差。
1.濾清器風(fēng)速、風(fēng)量的測量及室內(nèi)自潔時間的測試:清潔廠房完全清潔,安裝確認(rèn)后,即可進(jìn)行操作確認(rèn)。打開與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的所有空調(diào)設(shè)備和過程排氣扇。對整個空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量進(jìn)行平衡,調(diào)整各房間的風(fēng)量,調(diào)整各房間的風(fēng)壓,然后測量風(fēng)速和風(fēng)量。風(fēng)量主要由風(fēng)速計測量,再乘以風(fēng)口的橫截面面積,風(fēng)速應(yīng)在5點處測量,并取其平均值。房間的通風(fēng)量除以房間的風(fēng)量除以房間的容積。計算方法:按下式計算風(fēng)口平均風(fēng)速V。
自我清潔時間測試的目的是顯示系統(tǒng)在受到內(nèi)部污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)所要求的清潔度的能力。
測試儀器:塵埃粒子計數(shù)器,煙霧發(fā)生器(可被滅蚊劑取代)
測試方法如下:
停止?jié)崈羰铱照{(diào)風(fēng)扇的操作,點燃滅蚊器,使整個房間充滿煙霧,首先使用粉塵顆粒計數(shù)器測量潔凈室內(nèi)懸浮顆粒的濃度,立即開始操作,將粉塵粒子計數(shù)器的取樣管放置在離地面0.8m的高度,并定期讀取粉塵顆粒計數(shù)器,直到濃度達(dá)到最低水平300000。
可接受的標(biāo)準(zhǔn):自凈時間不得超過30分鐘.
2.測量潔凈室內(nèi)的氣壓、溫度和相對濕度。
風(fēng)壓應(yīng)在測量風(fēng)量后進(jìn)行。測量前應(yīng)關(guān)閉所有門,測量時不得允許任何人穿過房間。溫度和相對濕度的測定應(yīng)在調(diào)整風(fēng)量和風(fēng)壓后進(jìn)行。測量點應(yīng)放置在潔凈室的代表工作區(qū)或潔凈室中心??山邮艿臉?biāo)準(zhǔn):
3.履約確認(rèn):
臭氧:關(guān)閉車間內(nèi)的所有排氣和除塵系統(tǒng),關(guān)閉90%的新鮮空氣。打開臭氧發(fā)生器機(jī)電控制器并將手動開關(guān)設(shè)置在開啟位置。按電源和扭轉(zhuǎn)鍵,臭氧發(fā)生器開始工作2小時。停止消毒時,斷開電源,將手動開關(guān)恢復(fù)到自動位置。消毒結(jié)束后,空調(diào)可以運行半小時,人員才能進(jìn)入。填寫無塵房間空調(diào)凈化系統(tǒng)的消毒記錄。
4.懸浮顆粒數(shù)的測定:潔凈室(區(qū))凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝完畢,潔凈室(區(qū))應(yīng)在沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。用Y90-6激光塵埃粒子計數(shù)器測量了≥0.5μm和≥5μm的粉塵顆粒數(shù)。采用靜態(tài)試驗法測定了≥0.5μm和≥5μm的粉塵顆粒數(shù),無塵房間的空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行了30 min。采樣點在室內(nèi)分布均勻,每個房間不少于2個采樣點,總采樣點不得少于5倍,測點距地面0.8米。
5.沉淀細(xì)菌的測定。在無塵房間的空調(diào)凈化系統(tǒng)運行至少30分鐘后,可以測定房間的溫度、濕度和相對壓力。使用Φ9cm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基將平板蓋放置在取樣點,打開平板蓋,將培養(yǎng)基表面暴露30分鐘,覆蓋蓋板,然后在30≤35℃培養(yǎng)48小時。取樣點的位置可以與懸浮顆粒測試點相同。
監(jiān)測懸浮粒子和微生物的數(shù)量。
6.異常狀態(tài)處理程序:在確定無塵房間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能的過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)程序、檢驗程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判斷。當(dāng)個別項目的結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)遵循以下程序:系統(tǒng)穩(wěn)定后,應(yīng)重新測試。如有必要,對分段進(jìn)行比較和測試,并對測試結(jié)果進(jìn)行分析,以確定不合格的原因。如果有理由運行該系統(tǒng),則時代核查委員會必須調(diào)整該系統(tǒng)的運行參數(shù)或處理該系統(tǒng)。
無塵房間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測、清洗、更換和循環(huán)確認(rèn)
1.監(jiān)測取樣點的布局
2.每個月測定一次預(yù)備車間主要房間內(nèi)懸浮顆粒和沉降細(xì)菌的數(shù)量。
3.除上述房間外,每三個月進(jìn)行一次抽樣和測試
4.清潔、更換、循環(huán)確認(rèn)
4.1清洗和更換:當(dāng)原和中效過濾器前后的壓差超過原壓差的2倍時,應(yīng)立即清洗。如果壓差小于原壓差,則應(yīng)檢查原因,如有損壞,應(yīng)在使用前進(jìn)行修復(fù)或更換;高效過濾器:1.將氣流速度降至0.3m/s以下,更換初、中效過濾器后氣流速度仍未提高,調(diào)整回風(fēng)口閥后室內(nèi)仍未達(dá)到所需風(fēng)量。二.有一個無法彌補(bǔ)的泄漏。
4.2消毒:當(dāng)制劑車間主室懸浮顆粒和沉降細(xì)菌的數(shù)量超過標(biāo)準(zhǔn)時,車間必須進(jìn)行消毒滅菌(兩次間隔為消毒滅菌周期)。
4.3質(zhì)量管理部制定日常監(jiān)測程序和核查周期;實施"無塵房間空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)測程序。
4.4.每日監(jiān)測和核查為期一年
4.5.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測試,測試結(jié)果附于驗證方案。
五.評價和總結(jié)核查結(jié)果
工程部負(fù)責(zé)收集各類驗證和測試結(jié)果記錄,根據(jù)驗證、測試結(jié)果草稿、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)程序,向驗證委員會報告。
核查委員會對核查結(jié)果進(jìn)行綜合評價,作出核查結(jié)論,簽發(fā)驗證證書,確認(rèn)暖通空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測程序和核查周期。對驗證結(jié)果的評估應(yīng)包括:
2.核查計劃是否已修改、理由、依據(jù)以及在核查和執(zhí)行過程中是否獲得批準(zhǔn)。
3.核實記錄是否完整。
4.驗證測試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,偏差和偏差描述是否合理,是否需要進(jìn)一步的補(bǔ)充測試。