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一般來(lái)說(shuō)，制藥業(yè)或無(wú)菌檢測(cè)飲料罐頭車(chē)間都有GMP規(guī)定。如果是工作的自然環(huán)境，GMP車(chē)間一般都有清潔度等級(jí)的規(guī)定，由車(chē)間頂部的過(guò)濾裝置和負(fù)壓完成。因此，GMP車(chē)間的氣體非常新鮮...
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GMP車(chē)間壓差問(wèn)題的一般標(biāo)準(zhǔn)是潔凈度高的房間對(duì)潔凈度低的房間為正壓。同級(jí)房間，手術(shù)室一般向潔凈走廊正壓，人貨物流緩沖室由內(nèi)向外為正壓，并保持一定的壓力梯度方向。有較大...
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凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收由施工單位承擔(dān)，由機(jī)構(gòu)工程建設(shè)、設(shè)計(jì)方案、工程監(jiān)理等企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)收。沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的檢測(cè)中心、疾病控制中心或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)取得清潔度檢測(cè)CMA資質(zhì)證書(shū)。 空調(diào)凈...
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進(jìn)入凈化車(chē)間時(shí)，磨損必須是標(biāo)準(zhǔn)的。首先，在更衣室，防護(hù)面罩、清潔帽、無(wú)塵衣物及其足蓋應(yīng)按照規(guī)定整齊地佩戴，然后通過(guò)氣體粉塵室清洗灰塵，并爬上除灰毯(地板上的木料地板...
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凈化車(chē)間可分為ABCD其他區(qū)域四級(jí)。醫(yī)療行業(yè)潔凈區(qū)以顆粒物和微生物種類(lèi)為重點(diǎn)運(yùn)行目標(biāo)，此外還解決自然環(huán)境溫濕度，壓差，光強(qiáng)，噪聲等要求。A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)操區(qū)。如:罐頭區(qū)，橡膠...
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GMP車(chē)間通常每五年認(rèn)證一次。新版GMP生效，最近一批是2013年12月31日。中藥制劑的無(wú)菌測(cè)試必須按照新版GMP認(rèn)證。不同的商品、不同的加工工藝、不同的風(fēng)險(xiǎn)、不同的政策和法規(guī)，認(rèn)證...
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