GMP凈化車間的設(shè)計(jì)依據(jù)如下：

1)"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理守則"(1992年由衛(wèi)生部修訂)

2)"制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范"(1997年)

3)"藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南"(1992年)

4)"清潔廠房設(shè)計(jì)規(guī)范"(1984年)

5)供暖、通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ19-87)

6)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理規(guī)范(YY/T-0033-90)

(七)甲方提供的工藝平面圖和其他有關(guān)技術(shù)資料。

GMP凈化車間的質(zhì)量要求：根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量要求，將生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和控制區(qū)。有換鞋區(qū)、一、二更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風(fēng)道、潔凈客流走廊、物流通道、注射成型室、橡膠墊吹灰室、中間儲(chǔ)藏室、裝配室、內(nèi)包裝室、外包裝室、機(jī)房、物流室等。機(jī)房位于三樓原來(lái)的小房間內(nèi)，需要進(jìn)行隔音和防震處理；冷卻塔和冷卻泵安裝在三樓；設(shè)備的操作負(fù)荷滿足地板的承載要求。

流向

凈化車間人員流動(dòng)的GMP方向：

(I)換鞋、換衣服、洗手、手消毒-風(fēng)道-清潔走廊清潔工場(chǎng)

(2)在凈化車間和走廊設(shè)置安全門，方便人員疏散。

(3)物流流向：物流渠道--清潔車間--成品包裝。