1.在制藥行業(yè)GMP凈化車(chē)間凈室(區(qū))有多個(gè)工藝流程時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工藝流程的不同規(guī)定選擇不同的潔凈度等級(jí)，在考慮生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)下，石家莊凈化廠的自然通風(fēng)可以通過(guò)工作區(qū)空氣過(guò)濾與整個(gè)室內(nèi)空氣過(guò)濾的緊密結(jié)合來(lái)選擇，如10000級(jí)潔凈區(qū)。

 

2.制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間凈化室(區(qū))所使用的空氣壓縮或各種蒸氣也應(yīng)納入可控范圍。

 

3.選擇與藥品直接接觸的包裝產(chǎn)品和用具的生產(chǎn)工藝，盡量減少對(duì)環(huán)境的污染；在考慮工作環(huán)境的清潔水平時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)過(guò)程相結(jié)合；當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程不能保證藥品包裝材料不會(huì)受到環(huán)境污染或無(wú)法合理地消除環(huán)境污染時(shí)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的前提下盡可能提高工作環(huán)境的清潔等級(jí)。

 

4.制藥行業(yè)GMP凈化車(chē)間可以根據(jù)商品的分類(lèi)和主要用途明確相對(duì)清潔度等級(jí)，清洗等級(jí)的設(shè)置應(yīng)與藥品生產(chǎn)制造的潔凈度等級(jí)相同，并根據(jù)藥品包裝材料的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)方案和工程建設(shè)，以確保產(chǎn)品在所需的自然環(huán)境下生產(chǎn)和制造。

 

5.制藥業(yè)GMP凈化車(chē)間潔凈衣物的清洗和不耐煩以及專(zhuān)用工具的清洗和儲(chǔ)存，應(yīng)符合1998年修訂的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的有關(guān)要求。無(wú)菌檢測(cè)衣物的梳理滅菌后應(yīng)存放在10000級(jí)凈室(區(qū))。

 

6.制藥行業(yè)GMP凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)置不同的潔凈度等級(jí)，更換衣服、脫鞋、緩存區(qū)。要進(jìn)入無(wú)菌檢測(cè)中心城市，原料加工人員應(yīng)首先根據(jù)多間潔凈室的等級(jí)選擇逐步升級(jí)的全過(guò)程，以融入他們想進(jìn)入的區(qū)域的不同規(guī)則。

 

7.制藥行業(yè)GMP凈化車(chē)間的生產(chǎn)制造區(qū)可分為生產(chǎn)制造防護(hù)區(qū)和凈化室(區(qū))，其中生產(chǎn)制造儲(chǔ)備區(qū)應(yīng)封閉空間，采用集中排風(fēng)系統(tǒng)軟件的初步效果，內(nèi)部表層應(yīng)平整干凈，不應(yīng)掉落細(xì)粒，墻壁和路面可承受清洗消毒滅菌，以減少粉塵的積累。

 

建設(shè)GMP凈化車(chē)間的原料如下：

 

1.石家莊凈化廠回風(fēng)管采用熱軋鋼板制成，具有良好的阻燃性能，具有良好的清潔、隔熱、保溫效果。

 

2.制藥行業(yè)GMP凈化車(chē)間路面可選用環(huán)氧樹(shù)脂自流動(dòng)平環(huán)氧地板或高檔耐磨塑料地板，如有抗靜電規(guī)范，可采用抗靜電型。

 

3.制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間高效風(fēng)口不銹鋼結(jié)構(gòu)，美觀大方，噴漆鋁合金板打孔，無(wú)腐蝕、無(wú)塵，應(yīng)清洗。