很多人都會(huì)遇到一個(gè)問(wèn)題：GMP工廠認(rèn)證之前就已經(jīng)做過(guò)了，但是在工廠變更后，你需要通過(guò)認(rèn)證嗎？很多人沒(méi)有一個(gè)明確的答案，他們心里也不知道。下面是對(duì)你的一個(gè)清晰的分析。

對(duì)化工原料藥品清洗廠進(jìn)行了改造改造，重點(diǎn)生產(chǎn)制造車(chē)間和機(jī)械設(shè)備不變，清潔通道、三間洗衣間、衛(wèi)生潔具室和一間房都升級(jí)了。以前，為了防止交叉環(huán)境污染，使用過(guò)道和功能室，改造后完全分開(kāi)(以前是兩個(gè)單獨(dú)的中央空調(diào))。新版本GMP認(rèn)證更新改造后，對(duì)清潔廠房的驗(yàn)證工作進(jìn)行自然更新，是將申請(qǐng)變更到省級(jí)管理局審批后，在新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)前，或者根據(jù)生產(chǎn)車(chē)間更新新版本的GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

存放在這里，如果你能證明餐具，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有改變，可以顯示相關(guān)材料和以前的GMP驗(yàn)證材料，就不能進(jìn)行驗(yàn)證，而是要確保它是必要的。消毒滅菌的法律效果是有效的，為了保證所有的項(xiàng)目都不會(huì)改變，估計(jì)必須確定，但如果你不核實(shí)，有些人可能會(huì)造成麻煩。

全國(guó)藥品監(jiān)督管理局不完全一致，先向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局咨詢，明確是否要備案；如果要通過(guò)備案，根據(jù)公司情況，不進(jìn)行生產(chǎn)制造，或者在生產(chǎn)制造批號(hào)不經(jīng)海關(guān)公布后，可以自行辦理備案，并共同辦理GMP認(rèn)證。"發(fā)生變更的，公司必須按照藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在市場(chǎng)上生產(chǎn)、制造和銷(xiāo)售，需要備案的，應(yīng)當(dāng)立即備案?？傊?，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理方面的建議，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)并不迫切。

時(shí)間比較充裕，測(cè)試工作壓力不大，做一個(gè)，如果時(shí)間很緊張，廠房檢驗(yàn)工作壓力很大，那么做評(píng)估遷移，或者是為了堵住口做評(píng)估后的實(shí)際效果確認(rèn)。

取得"藥品GMP證書(shū)"的制藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在證書(shū)有效期屆滿前六個(gè)月再次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、改建生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法再次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。