自1992年"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準"(GMP)頒布以來，藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸認識、接受和實施，特別是2001年，國家藥品監(jiān)督管理局將藥品企業(yè)GMP認證的完成時間提前到2004年6月30日。GMP是國家對企業(yè)的強制性政策，不符合要求的企業(yè)將停止生產(chǎn)。
GMP認證的核心內(nèi)容是全方位處理藥品生產(chǎn)和控制的質(zhì)量，其內(nèi)容概括為軟件處理和硬件設備兩部分。在硬件設備中，清潔車間清潔車間是資金投入中最重要的部分之一。潔凈廠房建成后，能否達到規(guī)劃目的，是否符合GMP的要求，最后通過試驗來確認。 在檢測潔凈廠房的過程中，有的潔凈度檢測不達標，有的是廠房的一部分，也是整個工程。如經(jīng)檢測不合格，甲乙雙方雖經(jīng)整改，調(diào)試，銷售等。 最終達到了要求，卻往往浪費了大量的人力物力，耽誤了工期，耽誤了GMP認證的進程。 有些原因和缺陷完全可以在檢測之前預防。
1.不合理的項目規(guī)劃
這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些凈化等級要求較小的潔凈室建設中。目前凈化無塵車間競爭比較激烈，為了拿到工程，一些施工單位在招標中給出了較低的報價。在后期施工中，使用一些機組不太擅長的情況下，偷工減料，使用小功率空調(diào)通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，造成潔凈度不合格。 另一個原因是，在規(guī)劃建設開始后，申請單位又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原來的規(guī)劃達不到要求。
2.以低檔產(chǎn)品取代先進產(chǎn)品
在潔凈室應用高效過濾器時，國家規(guī)定潔凈度在100000~100000以上的空氣凈化處理中，應選用一、中、高效濾清器。在驗證過程中，作者發(fā)現(xiàn)，大型凈化方案在一萬級凈化水平上選擇亞高效空氣過濾器，形成了不合格的凈化程度。最后，更換了符合gmp認證要求的高效過濾器。
3.供氣管道或過濾器密封不良
這種現(xiàn)象是由粗制濫造而形成的，在檢測時會在同一系統(tǒng)中反映出一個房間或部分不合格，改進的方法是選擇滲漏檢測方法，過濾器使用顆粒計數(shù)器掃描濾芯截面、密封膠、裝置結(jié)構(gòu)，找出泄漏位置，仔細密封。
4.返回風管或出口的規(guī)劃和調(diào)試不善
在規(guī)劃的原因中，有時由于空間的限制不能選擇"上側(cè)回風口"或返回風口的數(shù)目不能，在規(guī)劃中，回風口的調(diào)整也是一個重要的工程環(huán)節(jié)，如果調(diào)試不好，回風口的阻力過大，回風量小于送風量，也會形成不符合標準的潔凈度。此外，在施工中，地面回風口的高度也會對潔凈度產(chǎn)生影響。
5.當檢測到凈化空調(diào)系統(tǒng)時，無法聞到它的氣味。
國家標準規(guī)定，空調(diào)系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始試運行，如果運行時間太短，也會形成不合格的清潔度。在這種情況下，空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行時間可以適當延長。
6.空調(diào)系統(tǒng)的凈化尚未清理
在施工過程中，整個凈化空調(diào)系統(tǒng)，特別是送風管和回風管，都不是一次結(jié)束，施工人員和工作環(huán)境會造成通風管道和過濾器的污染。如果不干凈、不干凈，就會直接影響試驗結(jié)果。改進措施有：施工時清洗，前面一段管道徹底清洗后，可以用塑料薄膜密封，防止環(huán)境污染等。
7.清潔車間清潔車間不完整
毫無疑問，清潔設備必須在測試前徹底清洗，才能進行測試。最后的洗滌人員必須穿干凈的工作服來清除清潔人員造成的污染。清洗劑可以選擇自來水、純凈水、有機溶劑、中性洗滌劑等。如果您有防靜電要求，最后使用抗靜電液的抹布徹底擦洗。
