一、GMP凈化車間的建設(shè)原理：

  對(duì)于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。凈化車間的工作原理主要通過(guò)空氣過(guò)濾來(lái)實(shí)現(xiàn)。一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾三個(gè)階段。

  氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化。

  經(jīng)過(guò)這一系列過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。但這并不意味著凈化無(wú)塵車間裝修就只要依靠空調(diào)和通排風(fēng)即可實(shí)現(xiàn)。

  凈化車間的裝修建設(shè)還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設(shè)定、凈化系統(tǒng)的智能自控及參數(shù)設(shè)置、墻頂?shù)孛娼Y(jié)構(gòu)的材料和施工工藝等。

  以建筑結(jié)構(gòu)舉例來(lái)說(shuō)，針對(duì)醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別來(lái)確定整體結(jié)構(gòu)。

  ◇ 醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線，所以對(duì)廠房的長(zhǎng)寬都有要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房不太實(shí)用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

  ◇ 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對(duì)獨(dú)立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)安裝及維修路線）。

  二、GMP凈化車間的參數(shù)：

  1.換氣次數(shù)：10萬(wàn)級(jí)≥15次；萬(wàn)級(jí)≥20次；千級(jí)≥30次

  2. 壓差：主車間相對(duì)相鄰房間≥5Pa

  3. 平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s

  4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。

  5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

  6.噪聲≤65dB(A);

  7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

  8.照度為300LX。

  一個(gè)好的凈化工程，不僅依靠好的規(guī)劃布局、高的操作標(biāo)準(zhǔn)，更要有可靠的工程團(tuán)隊(duì)、高效的施工進(jìn)度。選，才能確保工程質(zhì)量。