一、控制無塵車間污染

進入無塵車間的說明:

(一)進入無塵車間應(yīng)穿干凈的鞋具，不得帶油漬、污泥；

(二)室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水；

(3)必須控制焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)，防止碎屑大規(guī)模擴散，每天工作結(jié)束時將垃圾搬出室外，倒入規(guī)定處；

(4)施工材料堆放整齊；

(5)室內(nèi)嚴禁大小便；

(六)違反上述規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即取消在無塵車間工作的資格。

二、保證清潔達標的保證措施

1、宗旨

（1）為保證無塵車間工程的質(zhì)量，《施工組織設(shè)計》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》必須對無塵車間進行施工、驗收和檢測(GMP)98》以及《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。

（2）無塵車間施工前，必須按照潔凈室主要施工程序制定詳細的施工合作計劃，并嚴格按照施工程序進行施工。每個過程應(yīng)進行中間驗收和記錄。

(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

2、裝修施工要點

（1）根據(jù)GMP規(guī)范要求潔凈室在設(shè)計和安裝過程中應(yīng)考慮使用中不易清洗的部位。本工程凈化裝修時，應(yīng)密封門窗安裝與建筑物、凈化空調(diào)、各種管道、照明燈具的縫隙。

（2）所有附件、隔墻、天花板的固定和吊墜只能與主體結(jié)構(gòu)連接，不能與設(shè)備和管道支架混合，防止裝飾材料因微振動松動和灰塵脫落。

(3)建筑裝飾與門窗的縫隙應(yīng)密封在正面。

（4）根據(jù)GMP室內(nèi)裝修應(yīng)符合以下要求：

a.在溫度和濕度的變化下，應(yīng)選擇氣密性好、變形小的材料。b.墻壁和天花板表面應(yīng)光滑、平整、無灰塵、無灰塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻壁和地面的半徑等于50mm圓角。墻面顏色要和諧優(yōu)雅，便于識別污染物。

c.門窗應(yīng)與內(nèi)墻平直，結(jié)構(gòu)應(yīng)充分考慮空氣和水蒸氣的密封，使污染顆粒不易從外部滲透，防止室內(nèi)外溫差產(chǎn)生冷凝。室內(nèi)門、內(nèi)窗、隔斷間隙應(yīng)密封。

（5）施工過程中應(yīng)控制施工作業(yè)中的粉塵量，特別是天花板、夾墻等隱蔽空間，必須隨時清理。

(6)在安裝高效過濾器的房間內(nèi)，無法進行粉塵裝飾。

(7)注意保護已完成的工作面，不得因撞擊、敲擊、踩踏、多水等原因造成板材凹陷、暗裂、表面裝飾污染。

3、空調(diào)施工要點

（1）風(fēng)管及部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，風(fēng)管內(nèi)不得加固。咬合時應(yīng)使用聯(lián)合角咬合，接縫必須涂上密封膠。風(fēng)管連接不得使用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)置密封清洗孔，主管上應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測量孔(根據(jù)需要設(shè)置在支管上)。過濾器前后應(yīng)設(shè)置壓力測量孔。防爆區(qū)排氣管的咬口應(yīng)用焊料密封。

(2)風(fēng)管安裝保溫前應(yīng)檢查漏氣情況?；仫L(fēng)管應(yīng)采用漏光法檢查無漏光，系統(tǒng)空調(diào)的漏風(fēng)率不得大于2%。用不易脫纖維的材料擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面。

（3）安裝高效過濾器前，必須對潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)進行全面清潔和擦洗。滿足清潔要求后， 打開凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清潔，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆卸包裝進行外觀檢查，包括紙張、過濾密封膠、框架、幾何尺寸和清潔度是否符合設(shè)計要求，然后檢查泄漏，檢查合格后立即安裝。不合格品不得安裝。

4、照明施工安裝要點

(1)根據(jù)藥物GMP規(guī)范，潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，并在施工前進行審核。工廠應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施。

(2)燈具安裝應(yīng)易于清潔。

(3)根據(jù)藥物GMP本規(guī)范在需要防止微生物繁殖和污染的車間設(shè)置紫外線殺菌燈。（4）室內(nèi)清潔燈安裝后，應(yīng)及時清潔。

三、施工方法

裝飾工程施工方法

1、組合模式和特點

潔凈車間的潔凈度，取決于圍護結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁合金結(jié)構(gòu)體）的形式?？茖W(xué)合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

2、關(guān)于二次設(shè)計

結(jié)構(gòu)二次設(shè)計根據(jù)設(shè)計院提供的專業(yè)圖紙，結(jié)合施工方的工藝要求，綜合考慮暖通空調(diào)、管道、電氣的專業(yè)合作，根據(jù)廠家生產(chǎn)的標準模頂板和墻板進行排版，從美觀的角度考慮頂板和墻板的接縫、門窗、高效出風(fēng)口和回風(fēng)口的布置，確定頂板、墻板和鋁型材的規(guī)格和數(shù)量。

通過二次設(shè)計，可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題，提出合理化建議。必要時，設(shè)置部分工藝設(shè)備的預(yù)留通道，調(diào)整施工進度，按規(guī)定的工期交給廠家美觀合格的廠房。

3、施工要點

清潔圍護結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)安裝各種主管，然后徹底清潔室內(nèi)地墻和空間，實現(xiàn)無塵施工，在施工過程中清潔零件和現(xiàn)場。