10萬級凈化車間標準(2018版)

  10萬級凈化車間標準(2018版)

  10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當不錯的！

  10萬級凈化車間標準就是從行業(yè)標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

  從換氣次數(shù)角度上來說：

  100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

  10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

  1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

  各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：

  ISO 14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。

  根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

  GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范里面的10萬及凈化車間標準參考8，具體如下圖：

  10萬級凈化車間標準是：

  1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個； 3.微生物最大允許數(shù)； 4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米； 5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。 壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

  10萬級凈化車間驗證標準案例參考

  1?凈化車間概述

  凈化車間級別為十萬級，局部百級，生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

  2?驗證目的

  檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

  3?驗證依據(jù)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

  YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

  GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

  GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

  GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

  GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的方法》

  GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的方法》

  4.驗證所需文件及記錄

  1 公司總平面環(huán)境布置圖

  2 十萬級凈化車間平面圖

  3 風管的平面圖

  4 送、回風口的平面圖

  5 排風管平面圖

  6 空氣過濾器分布圖

  7 燈具平面圖

  8 空調(diào)機組使用說明書

  9 凈化車間工程驗收報告

  10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

  11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告

  12 潔凈車間管理制度

  5驗證方法和步驟

  5.1所需計量器具及設(shè)備

  溫濕度表

  熱球風速計

  壓差表

  塵埃粒子計數(shù)器

  手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

  恒溫培養(yǎng)箱

  以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

  5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證

  5.2.1驗證要求

  5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求

  a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

  b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

  c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

  d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

  5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求

  a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

  b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應可靠密封。

  c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

  5.2.1.3給排水管道要求

  a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

  b）水管線路檢漏合格

  5.2.1.5其他附屬設(shè)施

  凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

  5.2.2驗證方法

  凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。

  5.2.3判定標準

  在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。

  5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

  5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

  十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

  十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組是由北京生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。

  功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。

  5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認

  5.3.2.1 設(shè)備安裝要求

  設(shè)施部件名稱

  規(guī)格型號

  要求

  空調(diào)機組

  LFD55W

  密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求

  送風、回風接口

  ——

  密封、無漏氣

  風管

  鍍鋅鋼板

  符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣

  排風口

  鍍鋅鐵皮

  與頂棚密封合格

  初效過濾器

  無紡布

  潔凈、無破損

  中效過濾器

  無紡布

  潔凈、無破損

  高效過濾器

  玻璃纖維紙

  符合安裝要求，潔凈、無破損

  5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求

  根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有

  1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

  2.按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

  3.每臺高效過濾器應有合格證。

  4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

  5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

  5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法

  在各個部件和設(shè)備安裝前應進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。

  在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。

  5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運行確認

  a．空調(diào)凈化機組的運行確認

  空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄（附表6）。

  b．凈化空氣輸送管道的運行確認

  檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄（附表7）

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