由于疫情的原因，今年最火的想必就是醫(yī)用口罩了，現(xiàn)在依然處于短缺的狀態(tài)。供不應(yīng)求的大環(huán)境下，很多企業(yè)也加入生產(chǎn)口罩這一行業(yè)，也有部分的黑心小加工坊也加入了，但是這黑作坊肯定會被查，因為他們的生產(chǎn)環(huán)境不達標(biāo)，而且口罩沒有經(jīng)過滅菌。

   那么，口罩生產(chǎn)對環(huán)境有哪些要求呢？工作流程又是怎樣的？口罩物料是如何運輸？等等一系列的問題，下面為大家解答疑惑！口罩生產(chǎn)

   一、關(guān)于醫(yī)用口罩

   1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫(yī)療器械。

   2.根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

   注：根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。

   既然醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進行。設(shè)計研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件），送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，同時一并提交按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。

   二、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

   醫(yī)療器械共分為三類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。

   國家強制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn)：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產(chǎn)?？谡稚a(chǎn)環(huán)境

   三、十萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)

   十萬級高潔凈無塵車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。 10萬級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

   1. 凈化車間原理

   一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。

   2. 十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

   十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

  標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。

  標(biāo)準(zhǔn)二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m；沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。

  標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）。

   四、十萬級無塵車間的設(shè)計

   1.配電

   潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

   2.噪聲控制

   1.動態(tài)時，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

   2.靜態(tài)時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

   3.氣流組織

   十萬級潔凈室主要采用的送風(fēng)方式：1.局部孔板頂棚送風(fēng);2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng);3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。

   十萬級潔凈室主要采用的回風(fēng)方式：1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口.

   送風(fēng)口風(fēng)速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.側(cè)送風(fēng)口：（1）貼附射流2～5 ；（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。

   回風(fēng)口風(fēng)速（米／秒）：1.潔凈室回風(fēng)口不大于2；2.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。

   五、進出無塵車間的人員方面

   從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

   六、無塵車間的物流方面：

   1.醫(yī)用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝

   挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

   2.物料運輸過程

   從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。10萬級凈化車間（D級凈化車間）口罩生產(chǎn)流程及房間布局：物料運輸?shù)倪^程

   七、人員進出10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)操作程序

   1.目的

   建立10萬級潔凈區(qū)人員進出標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證潔凈區(qū)不受人員污染。

   2.范圍

   車間10萬級潔凈區(qū)人員的進出，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員及管理人員。

   3.責(zé)任

   3.1 凡進出10萬級潔凈區(qū)的人員均應(yīng)對此操作程序負責(zé)。

   3.2 潔凈區(qū)班組長、現(xiàn)場品管員負責(zé)監(jiān)督、檢查。

   4.內(nèi)容

   4.1 進入生產(chǎn)車間門口，放下自己的雨具、物品于規(guī)定位置。

   4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉(zhuǎn)180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。

   4.3 換工作服。進入一般工作區(qū)辦公室，脫下員工便服，換上工作服。

   4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

   4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉(zhuǎn)180度背對門外穿上。

   4.6 洗手、烘干。

   4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

   4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。

   4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

   4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

   4.7 換潔凈內(nèi)衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內(nèi)，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)，并檢查衣帽是否整齊。

   4.8 洗手、消毒。

   4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

   4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。

   4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

   4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

   4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

   4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。

   4.10 手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應(yīng)噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。

   4.11 進入潔凈區(qū)。打開緩沖室門，進入潔凈區(qū)。

   4.12 人員出潔凈區(qū)按進入潔凈區(qū)相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。

   4.13 外來參觀人員須經(jīng)工廠同意，在車間管理人員指導(dǎo)和監(jiān)督下，按規(guī)定程序進出潔凈區(qū)。外來參觀人員必須嚴格遵守車間潔凈區(qū)各項管理規(guī)定。潔凈車間生產(chǎn)期間，外來參觀人員不得進入。