2020年因為疫情的關系，醫(yī)用外科口罩成為人們生活中必不可少的必須品，需求大，市場的供應量自然就要變大，由此也誕生了很多新的口罩供應商，那么口罩的生產環(huán)境應該有怎樣的標準呢，下面我們就來聊聊：

1、 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理條例》來看，合法合規(guī)的口罩廠應具備與口罩相適應的生產儲備場所、環(huán)境條件、生產設備和專業(yè)技術人員生產，符合國家標準和國家有關規(guī)定。醫(yī)療器械分為三類，口罩屬于第二類，所以生產環(huán)境必須達到潔凈度10萬級以上。生產環(huán)境必須無塵、無菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕條件下生產。

2、 潔凈室搭建的注意事項：

a、 物流方面：從開始的原料挑選到最終成型內包，全程必須無塵、無菌化。車間布局要合理，工藝流程順暢，運輸距離要短直，避免往返運輸產生的交叉污染。

b、 人員方面：更衣室→緩沖區(qū)→風淋室消毒→潔凈走廊→各凈化車間

c、 第三方檢測：口罩生產車間裝修完成后必須要通過第三方專業(yè)檢測達標后方可生產使用。