青島凈化車間的空調(diào)系統(tǒng)應按照相應的等級要求安裝。在青島凈化車間設施中,為了防止污染和交叉污染,應關閉車間的門窗,并有良好的通風、除塵、降噪等設施。
現(xiàn)場封閉,現(xiàn)場通風設備必不可少。將某一區(qū)域劃分為高風險區(qū),如灌裝區(qū)、放置橡膠盒區(qū)、與無菌制劑直接接觸的開式容器區(qū)、無菌準備區(qū)和鏈接作業(yè)區(qū)等,均采用單向流動裝置保持一級區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。在設計以空氣潔凈度b為背景的單向流動區(qū)時,有時采用單向流裝置與單元式組合,內(nèi)置風機和外風扇全循環(huán)運行。
當單向流動裝置的面積較大時,或當單向流動裝置的循環(huán)空氣不能與b級區(qū)域內(nèi)的空氣充分交換時,空氣循環(huán)中的熱量就會在a級區(qū)域內(nèi)引起,等級某一區(qū)域的溫度高于室溫,這超過了工藝生產(chǎn)所要求的環(huán)境溫度。
空氣潔凈度等級的溫度不得超過室內(nèi)設計溫度2℃的高度,超過24℃。超過時間,必須在單向流動裝置和循環(huán)空氣系統(tǒng)中引入凈化空調(diào)系統(tǒng)和添加干冷卻線圈等措施。
當風扇過濾器FFU與干冷卻線圈結合使用時,冷卻線圈必須安裝在FFU的回風通道上,其冷卻介質(zhì)的供水溫度不應低于空氣露點溫度,風速不得小于2米≤s。干冷卻器在正常運行時不進行凝結水分析。但是,為了保持合理的B級區(qū)域上下氣流分布形式,局部a區(qū)被b級區(qū)域包圍。單程流動裝置返回口的位置必須位于房間的下部。
當凈化車間單向流動裝置的回風口位于箱體上部或技術設備上部時,應優(yōu)先考慮單程流動裝置的室內(nèi)環(huán)境,即通過風管在房間下部設置回流風口,如無菌工作服整理臺、樣品室、質(zhì)量控制實驗室等。在不受下回風限制的情況下,在側壁或地面格柵上采用回風柵時,應注意回風網(wǎng)的設計。打開格柵和底部管子,以便進行有效的清洗。中景全球凈化公司可提供凈化車間、凈化車間咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等輔助服務。
在空氣潔凈度a水平區(qū),尤其是b級區(qū)域,單向流動氣流型不受干擾或破壞,在單向流動裝置外緣設置透明易操作的柵欄有效,通常可采用透明硬隔板和PVC薄膜,高度低于操作表面,為保證工作面高度空氣潔凈度水平,離地面的柵欄高度不得超過0.5m。
在正常生長狀態(tài)下,單向速度應根據(jù)規(guī)范要求保持在0.45m/s,然后在非生產(chǎn)狀態(tài)下,一級污染源可以撤離,降低流量,保持低頻運行,節(jié)約能耗,單向流動裝置中的鼓風機應采用變頻調(diào)速方式,并根據(jù)各單向流動單元的情況對低頻運行的比值進行驗證,以確定其是否符合規(guī)定的水平要求。