制藥廠空氣凈化系統(tǒng)的主要目的是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)被微生物污染，防止藥品生產(chǎn)中使用的病毒、病原體和孢子的傳播和污染，防止青霉素或其他高活性藥物的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散和污染。制藥廠提供的空氣質(zhì)量將直接影響藥品生產(chǎn)環(huán)境中顆粒物和微生物的污染程度，進而直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。空氣凈化系統(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運行狀態(tài)?？諝鈨艋到y(tǒng)有兩個概念：一是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的顆粒污染物擴散?？照{(diào)設(shè)計、安裝和運行應(yīng)滿足不同的目的，因此系統(tǒng)需要嚴(yán)格的測試、控制和驗證。因此，在對空氣凈化系統(tǒng)進行驗證時，應(yīng)考慮以下幾點：。氣流方向必須從重點區(qū)域或潔凈區(qū)域向周圍或低層區(qū)域流動。為了保證區(qū)域空氣的潔凈度和氣流方向，進排氣必須平衡，以保證換氣率、氣流模型和壓差；

 

 3房間應(yīng)控制以下指標(biāo)：送風(fēng)位置和數(shù)量，排風(fēng)位置和數(shù)量，換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品外露面積的氣流模型、風(fēng)速。清潔度測量應(yīng)包括懸浮顆粒和微生物的測定。