萬級凈化車間工程新項目建成后,不能立即交到客戶申請。交付前,萬級凈化車間的各類驗收應由施工單位或第三方檢測中心進行,新的檢驗項目只有在客戶合格后方可簽署和驗收。
GMP工業(yè)廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,在其中以十萬級(罐裝,包裝)及三十萬級數最多,十萬級較三十萬級潔凈度等級環(huán)境衛(wèi)生要嚴苛許多。檢測新項目,技術標準,檢測方式,檢測次數:溫度18~28℃(十萬級、三十萬級)JGJ71-901次/班,環(huán)境濕度45~65%(十萬級、三十萬級)JGJ71-901次/班,換風十萬級≥15次/鐘頭JGJ71-901次/月。
1.清潔度水平檢查:1.測量前,空調凈化系統軟件持續(xù)工作至少24小時。2.測量是在靜態(tài)數據下進行的,測試工程師必須穿著干凈的衣服。3、采用Y09/A4型激光粉塵測定儀,測量點高寬比為1~1。5.測量等級明確,根據有關法律法規(guī),抽樣等級至少為NL=,其中a為潔凈室總面積,至少87個采樣點為NL=38,驗收設計方案,實際采樣點為詳細的潔凈點平面設計圖。
2.排氣量檢驗;在進行檢查之前,必須檢查離心式風機的運行是否正常,清潔空調機組的部件是否安裝妥當,是否有任何困難。所有閘閥都應安裝在適當的開口上,所測風口和通風管的規(guī)格必須具體和準確地測量。
3.溫濕度檢查:1.空調凈化系統軟件在測量前應繼續(xù)工作至少24小時。2.對于恒溫恒濕設備,應根據溫濕度波動的范圍,進行8~2天的測量,每次測量的時間間隔不得超過30分鐘。3.測試用例應遠離路面1米,重疊布置,且應在距墻面1米以上。4.按照有關標準,總面積為≤50,考試成績?yōu)?級,每增加20≤50分,推廣3分。驗收設計方案的抽樣點為130點。
4.噪聲檢查:由于十級凈化車間是一種相對封閉的室內空氣,絕大多數人都會聽到這種噪音,即使不是特別響亮,這種情況有時也是可以接受的,如果是噪音和操作不善,會危及工人的工作效率和車間的自然環(huán)境,所以十級凈化車間也必須對噪聲進行檢查。