GMP中試裝置的重點考察反映了規(guī)模擴大后的規(guī)律性、商品的產(chǎn)出率以及管式反應器能否正常運行。此外，還得到了主要的運行參數(shù)。該試驗廠也是新項目在項目公布和進入具體基礎設施建設之前的“試生產(chǎn)”。由此可以看出，擴大后工業(yè)生產(chǎn)中存在的一些問題。有利于提高特定工業(yè)生產(chǎn)調(diào)節(jié)周期的效率，縮短調(diào)節(jié)周期，控制成本。

 

中試工廠將進行產(chǎn)品改進和產(chǎn)品研發(fā)，設計產(chǎn)品的認證和改進，以及產(chǎn)品質(zhì)量的改進（產(chǎn)品質(zhì)量問題包括設計方案，產(chǎn)品功能、特性和外觀的缺陷也包括由于為產(chǎn)品的設計和銷售提供方案，為產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售服務。

 

中試裝置是從實驗室成功到車間生產(chǎn)的過渡期。是G級進料與kg級進料的銜接，中試裝置的產(chǎn)量基本上擴大了幾倍到幾十倍。這家試點工廠全年沒有工作。自然，許多非標準公司將小型號投入到試生產(chǎn)線上。我遇到了技術(shù)人員做的工作人員，我認為技術(shù)人員的數(shù)量最多。

 

GMP中試廠職責：加快新產(chǎn)品的開發(fā)，促進產(chǎn)品特性的改進，使產(chǎn)品更具針對性地使用室內(nèi)空間，融入市場需求；消化吸收新產(chǎn)品的技術(shù)文件，對新產(chǎn)品的技術(shù)條件、接口測試規(guī)程、操作問題及關鍵點進行統(tǒng)籌；對新產(chǎn)品進行中試（制定中試方案，落實必要的機械設備、自然環(huán)境、儀器設備、人員要求等）提前準備好設備，提前準備中試所需的相關工藝文件。

 

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第六十三條規(guī)定，供試品應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品認證證書的車間生產(chǎn)、制造；新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者增加制劑生產(chǎn)的，供試品的加工過程還應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》，實行“理性規(guī)范”是必要的。