GMP車間是醫(yī)藥、食品等行業(yè)的衛(wèi)生要求規(guī)范。如果滿足這一要求，它就可以生產(chǎn)出符合各種標準的產(chǎn)品。如何認證GMP車間？程序要了解，下面就來介紹一下網(wǎng)的具體步驟。

 

如何認證GMP車間？

 

1、 （一）新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)范圍或者新建生產(chǎn)車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的要求申請藥品GMP認證。已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當在資質證書3期滿前6個月再次申請藥品GMP認證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、改建生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線的，應當重新申請GMP認證。

 

2、 明確申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應當按照規(guī)定填寫《藥品GMP認證申請表》，并連同有關申請材料向省部級藥品監(jiān)督管理局報告。

 

3、 方法審核

 

省部級藥品監(jiān)督管理局對公司藥品GMP申請報告及相關材料進行模式驗證，對申請材料齊全、符合法律規(guī)定的進行審核。

 

4、 藥品監(jiān)督管理局對檢驗結果進行檢驗，藥品監(jiān)督管理局對檢驗結果進行檢驗，藥品監(jiān)督管理局組織實施檢驗計劃。

 

5、 審評認證

 

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核符合GMP要求的，公司發(fā)放《藥品GMP證書》（6）、《網(wǎng)站公告》（7）、《跟蹤檢查》（5年）。在有效期內，與質量認證體系有關的組織機構和主要人員發(fā)生變化的，公司應當自生效之日起30日內自行變更，并按照有關要求向原發(fā)證機關備案。GMP證書由國家藥品監(jiān)督管理局包裝印制。