GMP凈化車間：

 

工藝物流設(shè)計(jì)：車間布局應(yīng)符合工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，盡量將人員與物流分離，工藝順暢，物流路線短，無回流，無迂回。

 

進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和材料不得共用同一入口。操作人員和材料的出入口應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。人流和物流的入口應(yīng)設(shè)置在相反的方向或位置。如果生產(chǎn)廠東側(cè)設(shè)置行人入口，物流入口可布置在生產(chǎn)廠西側(cè)。當(dāng)人流量和物流入口朝同一方向設(shè)置時(shí)，應(yīng)保持相對(duì)較長(zhǎng)的距離，不應(yīng)相互影響和阻礙。

 

材料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)：物料和載體上附著有粉塵顆粒和微生物。材料的運(yùn)動(dòng)和轉(zhuǎn)化過程會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化，產(chǎn)生粉塵顆粒。因此，進(jìn)入潔凈室的材料應(yīng)進(jìn)行凈化。潔凈室需設(shè)置獨(dú)立的材料凈化室，一般包括包裝清洗、外包、緩沖氣閘（轉(zhuǎn)運(yùn)窗或緩沖室）等

 

人員凈化設(shè)施設(shè)計(jì)：根據(jù)統(tǒng)計(jì)，制藥企業(yè)潔凈車間的主要污染物為微生物和粉塵顆粒，主要來自人員，占35%。因此，為了減少人員污染，有必要對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)域）的人員進(jìn)行凈化。潔凈室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的人員凈化場(chǎng)所。人員凈化場(chǎng)所一般由雨具存放、換鞋、衣物存放、衛(wèi)生間、潔凈工作服、空氣制動(dòng)器或空氣淋浴等組成。人員凈化室的清潔要求與生產(chǎn)區(qū)域一致。