造成藥品質(zhì)量不合格的原因很多，其中一個(gè)主要因素是制藥廠凈化車間的潔凈度，而制藥廠凈化車間的更衣室是影響其潔凈度的關(guān)鍵因素。那么，制藥廠凈化車間更衣室設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的重點(diǎn)是什么？

 

(1)更衣室的設(shè)置：將換裝的不同階段與房間分開，如換鞋(脫衣服)、穿干凈衣服(穿無菌內(nèi)衣、無菌外套)、氣閘(洗手、洗手消毒)等：后一種氣閘作為隔離敷料區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的一種手段。

 

(2)敷料分級(jí)：新版GMP凈化車間要求"后修部的靜態(tài)水平與相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度水平一致"。后一部分的敷料是指穿著干凈的衣服(無菌外套)和隨后的空氣鎖，這些區(qū)域的清潔程度與它們所服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)的水平是一致的。作為清潔敷料的輔助區(qū)域，修整前區(qū)域需要用HEPA過濾器過濾到空氣中，有一定的通風(fēng)量，有一定的壓力梯度，但屬于非分級(jí)區(qū)域。

 

(3)敷料區(qū)的壓差：以敷料區(qū)為人員進(jìn)出藥廠凈化車間的通道，壓差(氣流方向)基本上從高等級(jí)區(qū)流向下層地區(qū)。相鄰氣閘間的壓差適用于5Pa，使?jié)崈魠^(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會(huì)過大。只要不同清潔區(qū)域與清潔和不清潔區(qū)域之間的壓差大于10 pa，如果壓差過大，通過門接頭的漏風(fēng)量就會(huì)增加，建筑物隔墻的強(qiáng)度要求也會(huì)增加。

 

(Iv)監(jiān)測(cè)敷料區(qū)的壓差：由于敷料區(qū)后方的清潔程度(穿著清潔衣物+空氣鎖)與生產(chǎn)區(qū)域一致，因此必須監(jiān)測(cè)兩個(gè)區(qū)域之間的壓差，因此將壓力表放在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。此外，根據(jù)清潔區(qū)與不潔凈區(qū)之間的壓差必須大于10帕的要求，該區(qū)域與敷料前區(qū)域之間的壓差應(yīng)大于10帕。

 

(5)敷料區(qū)出口通道設(shè)置：根據(jù)GMP制藥廠凈化車間的規(guī)定，"如有必要，可分別設(shè)置進(jìn)出潔凈區(qū)的更衣室"。制藥廠凈化車間具有高靈敏度、高活性、高毒性、極小的LD 50等高潔凈度，如有必要限制藥物暴露生產(chǎn)區(qū)域的空氣泄漏，在敷料區(qū)設(shè)置出口通道，通過負(fù)壓阱堵塞生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣流動(dòng)。對(duì)于普通車間，出口通道可以類似于梯度氣鎖設(shè)計(jì)。對(duì)于超高潔凈度的產(chǎn)品，為了避免含氣產(chǎn)品通過梯度氣鎖擴(kuò)散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣體鎖，使含氣產(chǎn)品完全隔離。

 

根據(jù)制藥廠凈化車間的生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)和產(chǎn)品環(huán)境要求，建立相應(yīng)的選礦設(shè)施，合理設(shè)計(jì)氣流組織、壓差和監(jiān)測(cè)裝置，以滿足凈化修整的要求。