藥品制劑，要求非常嚴(yán)格的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境，必須在GMP車(chē)間生產(chǎn)，但是車(chē)間里應(yīng)該有什么設(shè)備呢？相信這是我們大家更關(guān)心的問(wèn)題。讓我們?cè)敿?xì)介紹一下。

 

第一，是生產(chǎn)哪些藥品的準(zhǔn)備車(chē)間，與空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件密切相關(guān)。第二，2010年版GMP已于2011年8月1日開(kāi)始實(shí)施，整合了新版GMP的規(guī)定。必須對(duì)工廠進(jìn)行適度的維護(hù)，確保維護(hù)的主題活動(dòng)不危及藥品質(zhì)量。應(yīng)按照詳細(xì)的安全操作規(guī)程對(duì)工業(yè)廠房進(jìn)行清洗或消毒。

 

制藥GMP車(chē)間設(shè)備：關(guān)鍵的全過(guò)程與機(jī)械動(dòng)能無(wú)關(guān)，只有在原料輸送和強(qiáng)化全過(guò)程中必須是機(jī)械動(dòng)能。機(jī)械設(shè)備：用機(jī)械能改變勞動(dòng)對(duì)象和其他設(shè)備的外觀和狀況。用生產(chǎn)工具改變勞動(dòng)對(duì)象的尺寸、外觀、尺寸、組成、特征、位置或表面形貌，從而成為預(yù)測(cè)商品的全過(guò)程。

 

為了減少環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)和橫切的環(huán)境污染，工業(yè)廠房、生產(chǎn)制造設(shè)備和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所制造藥品的特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和相對(duì)清潔程度，確定有效的設(shè)計(jì)方案、合理的布局和應(yīng)用，并綜合考慮藥品的特點(diǎn)、加工工藝和主要用途等要素、明確的工業(yè)裝置、生產(chǎn)制造設(shè)備和設(shè)備多商品可行性分析，并有相關(guān)的分析報(bào)告。

 

藥品設(shè)備的產(chǎn)品規(guī)格由主要型號(hào)規(guī)格和輔助型號(hào)規(guī)范組成，主要型號(hào)規(guī)格按機(jī)械設(shè)備的分類(lèi)名稱(chēng)、商品形式、功能和特征號(hào)組成，輔助型號(hào)規(guī)范的關(guān)鍵是：基本參數(shù)、改進(jìn)設(shè)計(jì)方案序列號(hào)，藥品GMP認(rèn)證有兩種方式：藥品公司GMP認(rèn)證(車(chē)間)和藥品品種GMP認(rèn)證。

 

生產(chǎn)和生產(chǎn)具有獨(dú)特特點(diǎn)的藥物，如高致敏藥物(如青霉素)或生物制藥(如卡介苗或其他由特定微生物菌株制成的藥物)，必須選擇專(zhuān)門(mén)的和單獨(dú)的工業(yè)工廠、生產(chǎn)和制造設(shè)備和設(shè)備。實(shí)際操作區(qū)域，大量青霉素粉應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排放到室外的有機(jī)廢氣應(yīng)經(jīng)過(guò)清洗和遵守規(guī)定，排氣系統(tǒng)的出口應(yīng)消除其他空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件的進(jìn)風(fēng)口。